ROZEX crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROZEX 0,75 g/100 g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rozex 0,75 g/100 g crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex 0,75 g/100 g crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. Il trattamento può essere prolungato secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La preparazione è controindicata in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75 g/100 g crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti.
Un aumento del tasso di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram. 97rcp06 (scheda tecnica approvata) revisione KP

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Rozex 0,75 g/100 g crema non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante l'uso topico di Rozex 0,75 g/100 g crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità che comprendono: eritema, dolore cutaneo (bruciore, dolore acuto), irritazioni cutanee, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75 g/100g crema nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Farmacocinetica La somministrazione topica di 1 g di Rozex 0,75 g/100 g crema sul viso di 12 volontari ha portato ad una concentrazione massima serica di metronidazolo in media di 32.9 ng/mL (intervallo 14.8 - 54.4 ng/mL) che appariva tra le 6 e le 24 ore dopo la somministrazione; le concentrazioni seriche dell'idrossimetabolita (2.idrossimetilmetronidazolo) sono state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il limite quantificabile del metodo analitico (< 9.6 ng/mL) e la Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a 17.5 ng/mL ed appariva tra le 8 e le 24 ore dopo la somministrazione.
A seguito della somministrazione orale di una compressa di metronidazolo da 250 mg effettuata negli stessi soggetti, la Cmax del metronidazolo era in media di 7248 ng/mL (intervallo 4270 - 13970 ng/mL), verificatasi tra le 0.25 e le 4 ore dalla somministrazione e la Cmax dell'idrossimetabolita variava da 626 a 1788 ng/mL con picchi tra le 4 e le 12 ore. La concentrazione massima plasmatica a seguito di somministrazione topica rappresenta meno dell'1% di quella ottenuta a seguito di somministrazione orale. L'ampiezza dell'esposizione (area sotto la curva A.U.C.) a seguito dell'applicazione di 1 grammo di metronidazolo somministrato topicamente è l'1.36% della A.U.C.
ottenuta a seguito di una dose orale di 250 mg di metronidazolo (media = 912.7 ng.hr/mL e approssimativamente 67207 ng.hr/mL rispettivamente). Tossicologia A seguito della somministrazione orale il metronidazolo ha mostrato di avere una attività cancerogena in vari studi effettuati nei ratti e nei topi ma non nei criceti. Il metronidazolo ha mostrato attività mutagenica in diversi sistemi di determinazione batterica in vitro. Inoltre nei topi è stato osservato, a seguito di iniezioni intraperitoneali, un aumento nella frequenza dei micronuclei; in pazienti con la malattia di Crohn, trattati con 200-1200 mg/die di metronidazolo da 1 a 24 mesi, è stato riportato un aumento delle aberrazioni cromosomiche.
Comunque nessuna aberrazione cromosomica in eccesso è stata osservata nei linfociti umani circolanti in pazienti trattati per 8 mesi. 97rcp06 (scheda tecnica approvata) revisione KP Somministrando il metronidazolo per via intraperitoneale in topi glabri (15 g per g di peso corporeo e per giorno per 28 settimane) si è verificato un aumento significativo dei tumori della pelle UV-indotti. Sebbene la significatività di tali studi nell'uomo non sia chiara, i pazienti dovrebbero evitare o minimizzare l'esposizione al sole delle zone trattate con metronidazolo topico. Nessuna irritazione cutanea si è verificata in conigli dopo applicazione topica di Rozex 0,75 g/100 g crema su pelle abrasa e non abrasa sotto occlusione.
Nessun effetto sistemico o dermico correlato si è verificato durante uno studio di tossicità cutanea durato 13 settimane nel quale la formulazione in gel di metronidazolo 0.75% è stata applicata quotidianamente su conigli a dosi tra 0.13 e 13 mg/kg.
I dati di farmacocinetica riferiti all'uomo hanno dimostrato che la biodisponibilità del metronidazolo a seguito dell'applicazione cutanea è simile sia per la crema che per il gel.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Galderma Italia S.p.A.
- sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi, Centro Direzionale Colleoni Agrate Brianza - MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
nr.
028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 090 NOVEMBRE 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOVEMBRE 2004 1

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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