RIPIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIPIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di collirio contiene: Principi attivi: pilocarpina cloridrato 20,0 mg, metipranololo 1,0 mg; Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; disodio edetato 0,50 mg; sodio cloruro 5,0 mg; acido cloridrico 1 N 4,17 mg; idrossido di sodio 1 N q.b.
a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica in flacone contagocce da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il RIPIX è indicato nel trattamento dell’ipertensione oculare (aumentata pressione intraoculare) e in tutte le forme di glaucoma in cui la pressione oculare non può essere sufficientemente ridotta con pilocarpina o beta-bloccante somministrato singolarmente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Instillare una goccia di Ripix nel sacco congiuntivale 2.4 volte al giorno.
Bambini: Nei bambini non sono stati condotti studi specifici. Si sconsiglia l’uso di RIPIX in questi pazienti. Raccomandazione Si raccomanda vivamente, all’inizio del trattamento con RIPIX uno scrupoloso controllo della pressione intraoculare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

RIPIX è controindicato in pazienti con: Irite acuta e altre patologie nelle quali la miosi va evitata, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, blocco atrioventricolare di II e III grado, stati di insufficienza cardiaca scompensata, processi atrofici corneali. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti in trattamento con RIPIX possono portare lenti a contatto morbide durante l’impiego del farmaco ma devono rimuoverle prima dell’istillazione del collirio e riapplicarle almeno 5 minuti dopo. RIPIX può causare un certo grado di anestesia corneale il quale può mascherare parzialmente l’irritazione causata da lesioni corneali. Usare con cautela in pazienti affetti da diabete mellito scarsamente controllato e nei soggetti con malattie a carico dell’apparato cardiovascolare. Avvertenze Il prodotto confezionato è sterile.
Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.
Alla fine del ciclo terapeutico, gettare la quantità di prodotto residuo.
Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Un beta-bloccante sistemico può avere effetto anche sull’abbassamento della pressione intraoculare, quindi l’uso concomitante di RIPIX può non produrre l’atteso effetto ipotensivo oculare. Come gli altri beta-bloccanti topici, RIPIX potrebbe determinare potenziali effetti additivi sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca se utilizzato in pazienti in concomitante terapia con altri beta bloccanti. RIPIX può interagire con preparati sistemici contenenti uno dei seguenti prodotti: Ca-antagonisti possono determinare bradicardia, effetti additivi sul nodo seno-atriale e sul nodo atrio-ventricolare, grave ipotensione e insufficienza cardiaca. La somministrazione di noradrenalina, di un MAO inibitore o l’improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina può provocare un aumento della pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, narcotici, antiipertensivi, vasodilatatori e diuretici possono determinare un abbassamento della pressione sanguigna. Narcotici e antiaritmici possono determinare un addizionale effetto cardiodepressivo.
Reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci possono determinare un aumentato effetto cronotropico o dromotropico negativo. Insulina o ipoglicemizzanti orali, specialmente in concomitanza con sforzi fisici, possono indurre ipoglicemia asintomatica. La tubocurarina può aumentare il blocco neuromuscolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono studi relativi alla sicurezza di RIPIX collirio in gravidanza o durante l’allattamento.
RIPIX non è comunque raccomandato durante la gravidanza se non nei casi di estrema necessità valutati dal medico curante, è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti con visione offuscata devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici condotti con RIPIX sono state registrati i seguenti eventi avversi: leggera sensazione di bruciore immediatamente dopo l’istillazione, occasionale eczema palpebrale allergico, dermatiti allergiche. All’inizio della terapia sono stati segnalati i seguenti effetti: temporanea contrazione del muscolo ciliare, leggero spasmo del muscolo ciliare dovuto all’effetto miotico, temporaneo tremore delle palpebre, miopia indotta dal farmaco e visione appannata, aumento del flusso lacrimale, riduzione della visione in pazienti affetti da cataratta, cefalea, dispnea, nausea, astenia, vertigini, ipersalivazione, sudorazione, stati d’ansia, bradicardia e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione orale accidentale, può essere appropriata una lavanda gastrica per diminuire l’ulteriore assorbimento del farmaco. In caso di tossicità sistemica, si dovrebbe interrompere la terapia e utilizzare i seguenti trattamenti di supporto e sintomatici:  Bradicardia: dovrebbe essere somministrata atropina (0,25 a 2 mg) per via intravenosa per indurre il blocco vagale.
Se la bradicardia persiste, può essere somministrato con cautela isoproterenolo.HCl i.v.
Se necesario può essere usato uno pacemaker cardiaco.  Broncospasmo: Dovrebbe essere somministrato isoproterenolo.
HCl, può essere necessaria una terapia aggiuntiva a base di derivati teofillinici.  Scompenso cardiaco acuto: Dovrebbe instaurarsi immediatamente una adeguata terapia a base di digitale, diuretici e ossigeno.
Nei casi refrattari può essere utilizzata aminofillina per endovena, se necessario, anche glucagone.  Blocco cardiaco di II e III grado: Può essere utilizzato isoproterenolo.HCl o un pacemaker cardiaco. Ipotensione: Possono essere utilizzati agenti pressori simpaticomimetici come dobutamina, dopamina, o norepinefrina.
In casi refrattari può essere appropriato glucagone.HCl.