RESURMIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] RESURMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di sostanza liofilizzata contiene: principio attivo: somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sostanza liofilizzata per la preparazione di una soluzione per infusione venosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglierà la sostanza liofilizzata di una fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrà continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive.
La durata complessiva del trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore.
L’utilità di tempi d’infusione più lunghi non é stata ancora accertata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, puerperio, allattamento.
Ipersensibilità alla somatostatina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovrà controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sarà particolarmente accurato e più frequente nei diabetici insulinodipendenti.
Talora si renderà necessaria la somministrazione di insulina.
E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina.
Per evitare vomito e sensazione di calore é opportuno effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalità di impiego prescritte.
Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina può provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento.
L’aumento della glicemia, anche nei diabetici, é in genere lieve.
Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici.
Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del distretto splancnico.
Le principali basi farmacologiche dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:- inibizione della secrezione gastrica acida e peptica- riduzione dell’acidità gastrica- riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell’uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla fine di un’infusione venosa di 250 ug somministrati nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 ± 195 ml/min.L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilità della somatostatina somministrata per qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell’uomo é elevatissima; é anzi emerso che la sostanza riduce la tossicità di diverse sostanze altamente tossiche.Nel ratto la DL 50 per via endovenosa é pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella femmina.
In tutte le specie saggiate l’emivita plasmatica é risultata brevissima.