REOLASE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REOLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Bustine di granulato da mg 300 - Ogni bustina contiene: telmesteina mg 300. Sciroppo - ml 100 di sciroppo contengono: telmesteina g 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Per uso orale: bustine di granulato; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione per via orale Bustine: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2.3 volte/die s.p.m..
Sciroppo: ml 10 (1 misurino) 2.3 volte/die s.p.m..

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
L'uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di adeguati studi al riguardo, l'uso del prodotto è sconsigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente, transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Reolase è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici.
Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'effetto inibente sulle elastasi polmonari.
Quest'ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale il composto, dopo somministrazione per os, viene rapidamente assorbito con picco ematico verso i 30 minuti e buona distribuzione tissutale; la principale via di escrezione del farmaco e metaboliti è quella urinaria.
Nell'uomo il farmaco, somministrato per os è rapidamente assorbito e presenta un picco ematico alla 1ª ora con buona distribuzione tissutale.
La maggior parte del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreta attraverso la via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; DL50 per via i.p.
nel topo= 372.380 mg/kg; DL50 per via i.p.
nel ratto = 415.420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti di ogni bustina di granulato: aroma di ciliegia; saccarosio.Eccipienti dello sciroppo: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; etanolamina; saccarosio; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità è di mesi 36 per le bustine; di mesi 30 per lo sciroppo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartoncino litografato contenente 30 bustine in carta/Al/PE Scatola in cartoncino litografato contenente un flacone in vetro scuro, chiuso con capsula a strappo munita di guarnizione in PE