REACTINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REACTINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Cetirizina dicloridrato 5 mg, in forma a rilascio immediato; Pseudoefedrina cloridrato 120 mg, in forma a rilascio prolungato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Reactine è indicato nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al dì, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2.3 settimane.
Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina.
La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Reactine è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sterttamente correlate dal punto di vista chimico. Inoltre è controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria.
In bambini con meno di 12 anni.
Gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reactine dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonchè in soggetti anziani. Cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione è stata documentata per cetirizina. L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai b- bloccanti.
A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attività ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Poichè i test allergici sono inibiti dagli antistaminici è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di praticarli.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Reactine è controindicato in gravidanza.
Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacità è stato dimostrato con pseudoefedrina.
Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse che si osservano più frequentemente sono: secchezza alla bocca, cefalea, insonnia, sonnolenza, astenia, tachicardia, nervosismo, capogiri, vertigini e nausea. I seguenti effetti secondari sono da attribuire al simpaticomimetico: ansietà, irrequietezza, tremori, debolezza, difficoltà respiratoria, disuria, allucinazioni, convulsioni, aritmie, ipotensione. Possono osservarsi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da reazioni cutanee od angioedema.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C.
(sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni).
Questi effetti possono essere fatali.
Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico.
Una lavanda gastrica è consigliata.
Non sono noti antidoti.
E' importante evitare l'uso di simpaticomimetici.
L'ipertensione può essere controllata con -bloccanti, l'eventuale tachicardia con -bloccanti, le convulsioni con diazepam iv.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo sistemico – simpaticomimetici in associazione.
Categoria farmacoterapeutica: ATC: R01BA52.
Gli effetti farmacodinamici di Reactine sono dovuti alla somma degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente antistaminico con proprietà antiallergiche, inibisce la fase precoce istamino- correlata della reazione allergica, la migrazione di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release di mediatori associati alla risposta allergica ritardata.
Al test di provocazione nasale è in grado di inibire le reazioni indotte dall'istamina e da pollini. La pseudoefedrina è un simpaticomimetico attivo per os con attività prevalentemente -mimetica ed attività meno pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha effetti decongestionanti sulla mucosa nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cetirizina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale.
A digiuno il picco massimo si osserva dopo 1 ora dalla somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore.
Cetirizina non viene metabolizzata e viene escreta prevalentemente per via urinaria.
L'emivita di cetirizina è di circa 9 ore ed aumenta in soggetti con insufficienza renale.
Cetirizina è legata alle proteine plasmatiche nella misura del 93%. Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione, dà un picco massimo dopo 8 ore dall'assunzione non modificato dalla contemporanea assunzione di cibo.
Lo steady-state si ottiene in 6 giorni dopo la somministrazione di una dose ogni 12 ore.
Il tempo di emivita è di 15 ore; l'eliminazione è prevalentemente urinaria e in forma immodificata.
L'escrezione aumenta quando il pH urinario diminuisce.
Al contrario l'alcalinizzazione delle urine ne riduce l'eliminazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di una dose singola di cetirizina + pseudoefedrina (1: 24) per os di 75.640 mg/kg a seconda della specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si è dimostrata la massima dose tollerata.
Lo stesso dicasi per la somministrazione cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e 40 mg/kg/die (scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla dose raccomandata nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-Eccipienti del primo strato: Idrossi propilmetil cellulosa, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. -Eccipienti del secondo strato: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. - Eccipienti del rivestimento: Opadry Y- 1.
7000 bianco (Methocel E5 Premium (Idrossi propilmetil cellulosa) (E 464) Diossido di Titanio (E 171) Macrogol 400).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 14 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere samltiti in conformità ai requisiti di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
– S.S.
156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
032800031.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 Aprile 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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