01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PROCTOFOAM HC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 100 g di schiuma contengono:
idrocortisone acetato g 1, pramoxina cloridrato g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma per uso rettale in bombola spray.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Trattamento del dolore e dell'infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Adulti e anziani La dose consigliata è di 2.3 applicazioni al giorno (al massimo non più di 4 ) da effettuarsi dopo ogni evacuazione. Agitare vigorosamente la bomboletta e, tenendola verticalmente, riempire l'applicatore. Inserire l'applicatore nel retto e premere lo stantuffo, Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente. Leggere attentamente il foglio illustrativo annesso alla confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ipersensibilità a idrocortisone acetato e/o a pramoxina cloridrato e ad altri farmaci contenenti sostanze della stessa categoria. Presenza di infezioni batteriche, virali o fungine.

Il prodotto non è indicato nei bambini. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Non è consigliato l'uso per trattamenti superiori a 7 giorni. Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall'inizio delle applicazioni, oppure in caso di sanguinamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La compatibilità con anticoncezionali a barriera o contraccettivi non è stata dimostrata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non è stata determinata la sicurezza di Proctofoam HC somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza di Proctofoam HC nelle donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l'uso del prodotto durante la gravidanza è riservato ai casi di stretta necessità, sotto accurato controllo del medico.,

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche, infezioni secondarie, atrofia mucosa.
L'eventuale assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può indurre soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome di Cushing.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] L'idrocortisone non produce effetti tossici in caso di sovradosaggio acuto.

La pramoxina è relativamente non tossica e meno sensibilizzante di altri anestetici locali. L'eccessivo uso di corticosteroidi topici può indurre reazioni avverse sistemiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] L'idrocortisone acetato è un antiinfiammatorio largamente impiegato per uso topico.

La pramoxina cloridrato è un anestetico locale ampiamente utilizzato in preparazioni topiche per uso rettale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Alle dosi e per la durata di trattamento consigliate è improbabile che si manifesti un assorbimento sistemico clinicamente rilevante dei principi attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Alcool cetilico, cera emulsionante, paraidrossibenzoato di metile, poliossietilene-10.steariletere, propilenglicole, paraidrossibenzoato di propile, trietanolamina, acqua depurata; propellenti:
idrocarburi HP-70 (isobutano e propano).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Contenitore pressurizzato:
tenere lontano dalla luce e da fonti di calore superiori a 50° C. Non perforare o bruciare il contenitore, neanche vuoto. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Bomboletta in alluminio (contenente 12 o 24 g di schiuma), ricoperta internamente con resina epossidica, con valvola aerosol tarata e incorporata.
Accessorio:
siringa applicatrice in plastica, riusabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STAFFORD-MILLER S.r.l.

via Zambeletti s.n.c.

20021 Baranzate di Bollate (MI) DISTRIBUTORE Merck Pharma S.p.A. – Via Ilio Barontini, 8 – Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bomboletta 12 g 032013017 Bomboletta 24 g 032013029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto del 22.02.99 – Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19.04.99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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