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PROCTOFOAM HC
100 g di schiuma contengono:
idrocortisone acetato g 1, pramoxina cloridrato g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Schiuma per uso rettale in bombola spray.
Trattamento del dolore e dell'infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.
Adulti e anziani
La dose consigliata è di 2-3 applicazioni al giorno (al massimo non più di 4 ) da effettuarsi dopo ogni evacuazione. Agitare vigorosamente la bomboletta e, tenendola verticalmente, riempire l'applicatore. Inserire l'applicatore nel retto e premere lo stantuffo, Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente. Leggere attentamente il foglio illustrativo annesso alla confezione.
04.3 Controindicazioni
- [Vedi Indice]Ipersensibilità a idrocortisone acetato e/o a pramoxina cloridrato e ad altri farmaci contenenti sostanze della stessa categoria. Presenza di infezioni batteriche, virali o fungine.
Il prodotto non è indicato nei bambini. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. 4.6)
Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Non è consigliato l'uso per trattamenti superiori a 7 giorni. Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall'inizio delle applicazioni, oppure in caso di sanguinamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni
- [Vedi Indice]La compatibilità con anticoncezionali a barriera o contraccettivi non è stata dimostrata.
Non è stata determinata la sicurezza di Proctofoam HC somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza di Proctofoam HC nelle donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l'uso del prodotto durante la gravidanza è riservato ai casi di stretta necessità, sotto accurato controllo del medico.,
Nessuno.
Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche, infezioni secondarie, atrofia mucosa. L'eventuale assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può indurre soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome di Cushing.
04.9 Sovradosaggio
- [Vedi Indice]L'idrocortisone non produce effetti tossici in caso di sovradosaggio acuto.
La pramoxina è relativamente non tossica e meno sensibilizzante di altri anestetici locali.
L'eccessivo uso di corticosteroidi topici può indurre reazioni avverse sistemiche.
L'idrocortisone acetato è un antiinfiammatorio largamente impiegato per uso topico.
La pramoxina cloridrato è un anestetico locale ampiamente utilizzato in preparazioni topiche per uso rettale.
Alle dosi e per la durata di trattamento consigliate è improbabile che si manifesti un assorbimento sistemico clinicamente rilevante dei principi attivi.
La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti.
Alcool cetilico, cera emulsionante, paraidrossibenzoato di metile, poliossietilene-10-steariletere, propilenglicole, paraidrossibenzoato di propile, trietanolamina, acqua depurata; propellenti: idrocarburi HP-70 (isobutano e propano).
06.2 Incompatibilità
- [Vedi Indice]Non note.
06.3 Periodo di validità
- [Vedi Indice]30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
- [Vedi Indice]Contenitore pressurizzato: tenere lontano dalla luce e da fonti di calore superiori a 50° C. Non perforare o bruciare il contenitore, neanche vuoto. Non refrigerare.
Bomboletta in alluminio (contenente 12 o 24 g di schiuma), ricoperta internamente con resina epossidica, con valvola aerosol tarata e incorporata.
Accessorio: siringa applicatrice in plastica, riusabile.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
- [Vedi Indice]Vedere punto 4.2
- [Vedi Indice]STAFFORD-MILLER S.r.l.
via Zambeletti s.n.c.
20021 Baranzate di Bollate (MI)
DISTRIBUTORE
Merck Pharma S.p.A. – Via Ilio Barontini, 8 – Scandicci (FI)
Bomboletta 12 g 032013017
Bomboletta 24 g 032013029
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Decreto del 22.02.99 – Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19.04.99
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Settembre 2001 – Cambio sede sociale titolare dell’AIC
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