Prexan pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREXAN Pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: Principio attivo: Naproxene g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prexan pomata trova applicazione nella terapia locale di: mialgie, lombalgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la pomata sulla parte da trattare, 2 volte al giorno, frizionando leggermente fino all'assorbimento totale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non e' escluso.
Pertanto l'uso di PREXAN in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'uso del prodotto sulle ferite. L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La quantità di Naproxene assorbita attraverso la cute mediante l'applicazione di PREXAN pomata, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di PREXAN a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. "Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori antireumatici non steroidei. codice ATC: M01AE02 Il Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antinfiammatori (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Piccole quantità di Naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 epicutanea 3000 mg/Kg di pomata.
Dosi di 500 mg/Kg di pomata applicata sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie di animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Etere monoetilico del dietilenglicole, Sodio idrossido, Sodio citrato acido, Essenza Eucaliptolo, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.
Astuccio contenente un tubo da g 50 di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.