Piroxicam Ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIROXICAM RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo Piroxicam mg 20 Compresse solubili Ogni compressa solubile contiene: Principio attivo Piroxicam mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide. Compresse solubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1.3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore post- operatorio e post-traumatico la posologia è di 20 mg in dose singola con possibilità di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell'azione analgesica.
Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve esser attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Modalità di somministrazione: Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il piroxicam e sostanze strettamente dal punto di vista chimico o verso altri componenti del prodotto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei.
Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. L'uso del Piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Piroxicam-ratiopharm deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3.), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assunono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il richio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Piroxicam ratiopharm il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti Indesiderati). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Piroxicam ratiopharm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. L'uso di PIROXICAM-ratiopharm, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di PIROXICAM-ratiopharm dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steoridee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedi 4.3 e 4.4). La concomitante somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legama proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: piroxicam può ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una riduzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acidi acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono PIROXICAM-ratiopharm in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine.
Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Piroxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Piroxicam ratiopharm sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mormo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, vertigine, tinnito, sordità, cefalea, sonnolenza, malessere, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, rash cutaneo, fotosensibilità.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea di tipo esantematico.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Tale aumento non è associato ad un incremento della creatininemia. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta.
Ù Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. In casi sporadici sono stati riferiti epistassi, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, aumento della fotosensibilità cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia emolitica, porpora di Schoenlein-Henoch, anemia plastica, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori. Sono state riportate, inoltre, alterazioni degli indici della funzionalità epatica, con ittero e rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell'acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via orale è raggiunto entro due ore, l'emivita plasmatica è di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del Piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o.
270; i.p.
220; nel topo: p.o.
360; i.p.
360; nel cane: p.o. 700. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Eccipienti Amido di mais, Lattosio, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Capsule di gelatina dura: Gelatina, Titanio biossido (E 171) Ogni compressa solubile contiene: Eccipienti Cellulosa microcristallina, Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Sodio stearil-fumarato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule 36 mesi. Compresse solubili 36 mesi. La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule e le compresse solubili sono contenute in blister di PVC opaco ed alluminio. Astuccio da 30 capsule Astuccio da 30 compresse solubili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.
Per le modalità di somministrazione cfr. "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 Ulm (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIROXICAM-ratiopharm 20 mg capsule Astuccio da 30 capsule 20 mg A.I.C.
n.
031222021 PIROXICAM-ratiopharm 20 mg compresse solubili Astuccio da 30 compresse 20 mg A.I.C.
n.
031222033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/11/1998 – 10/12/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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