Peritrate Sincronizzato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERITRATE SINCRONIZZATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Scatola da 50 compresse da 80 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento preventivo dell'angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa prima della colazione del mattino ed un'altra prima del pasto serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con precedenti di ipersensibilità. Il Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedi paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma. Può comparire tolleranza al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il PERITRATE SINCRONIZZATO può agire come antagonista fisiologico della noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti. La co-somministrazione del Sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedi paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rash cutaneo che richiede la sospensione del farmaco; cefalea e disturbi gastrointestinali, che generalmente sono leggeri e transitori continuando la somministrazione del farmaco. In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente. In letteratura sono pure stati riferiti i seguenti effetti collaterali: vasodilatazione cutanea con vampe di calore, episodi transitori di vertigine e debolezza come pure occasionalmente possono comparire altri segni di ischemia cerebrale con ipotensione posturale. Raramente sono stati segnalati casi di esantemi o di dermatite esfoliativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Occasionalmente alcuni pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso.
L'ingestione di alcool può aumentare questo effetto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Pentaeritritile tetranitrato (PETN) esercita sia nell'animale che nell'uomo un'azione coronarodilatatrice ed inoltre diminuisce il consumo di ossigeno miocardico, riducendo così il lavoro cardiaco senza variare la frequenza cardiaca. Rispetto ad altri coronarodilatatori quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una più lunga durata di azione e una potenza fino a sei volte maggiore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il PETN è assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale, è distribuito molto rapidamente ai vari tessuti e metabolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico cardiaco. Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 24 - 48 ore.
L'escrezione del PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta è stata studiata nel cane anestetizzato con la dose di 5 mg/Kg per via orale.
Il PETN induce caduta della pressione arteriosa, moderato aumento della pressione venosa ed aumento della pressione liquorale; la respirazione viene inizialmente stimolata, con aumento del volume respiratorio. Uno studio di tossicità cronica condotto per un anno nel ratto trattato con 2 mg/Kg di PETN non ha messo in evidenza alterazioni significative dei parametri considerati.