Passiflorine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PASSIFLORINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Principi attivi: Passiflora estratto molle idroalcoolico (titolato 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina) g 1,0; Biancospino estratto secco idroalcoolico (titolato 1,8% di vitexina 4'-ramnoside) g 0,35; salice bianco estratto molle (titolato 2% di salicina) g 5,0 - Eccipienti: Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,066; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,033; Saccarosio g 33,94; Glicerina g 8; Acqua depurata q.b.a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come sedativo del sistema nervoso: da uno a due cucchiaini da caffè; a mezzogiorno ed alla sera, prima dei pasti, in un po' d'acqua zuccherata o non; Contro l'insonnia di origine nervosa: la sera, per alcuni giorni, al momento di andare a letto; da uno a tre cucchiaini da caffè in un po' di acqua zuccherata o non.
Queste dosi possono essere aumentate su parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l'uso nei pazienti diabetici ed in soggetti che seguono diete ipocaloriche. Passiflorine è ben tollerato e può essere somministrato anche ai bambini ed ai vecchi; è comunque opportuno tenere il medicinale fuori calla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'alcool può modificare l'azione sedativa del farmaco; è pertanto opportuno non assumere il medicinale contemporaneamente ad alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto nella gravidanza, soprattutto nel primo trimestre e durante l'allattamento deve essere limitato a casi di stretta necessità, per brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono state riportate eruzioni cutanee, che sono regredite dopo la sospensione del farmaco; in tal caso interrompere il trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti, rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attività di Passiflorine si svolge verosimilmente a livello del sistema nervoso centrale, interferendo con le strutture biochimiche che possono essere patologicamente impegnate in presenza di disturbi della sedazione. Non sono noti dati di farmacocinetica dei singoli principi attivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Relativamente all'estratto di passiflora: DL50 (ratto / topo, per os) = 15 g/Kg Relativamente all'estratto di biancospino: DL50 (ratto, per os) = 33,8 g/Kg ; DL50 (topo, per os) = 18,5 g/Kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Saccarosio; Glicerina; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone in vetro dosato a 160 g di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare leggermente prima dell'uso. Un leggero precipitato sul fondo del flacone è caratteristico degli estratti vegetali e non è indice di deterioramento del prodotto.