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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PR 100 - PR 100 CLORESSIDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

PR 100: desonide pivalato 0,12%.

PR 100 Cloressidina: desonide pivalato 0,12%, cloressidina gluconato 0,2%

Eccipienti

Pomata: vaselina bianca filante, olio di vaselina, alcool cetilico, monostearato di glicerile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, acqua depurata.

Lozione: alcool etilico, acqua depurata.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Lozione e pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento di dermatosi che rispondono alla terapia cortisonica come: eczema topico, eczema nummullare, prurito anogenitale, dermatiti da contatto, dermatite seborroica, neurodermatiti (lichen simplex cronico), intertrigo, dermatite esfoliativa, dermatiti attiniche, dermatiti da stasi e alcuni tipi di psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Pomata: applicare una piccola quantità di pomata 2-3 volte al giorno e massaggiare sino a totale assorbimento. Nei casi di psoriasi e neurodermatiti si usi il bendaggio occlusivo. La pomata è indicata nelle forme essudative.

Lozione: applicare 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tubercolosi cutanee, affezioni cutanee luetiche, varicella, pustole vacciniche, Herpes simplex. Il PR 100 con o senza cloressidina non deve essere applicato sulla congiuntiva. Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Avvertenze

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti di interazioni negative con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica e ipopigmentazione; atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo periodo di tempo specie se con medicazione occlusiva

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono riportate sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Dati farmacologici

Il desonide pivalato è un corticosteroide particolarmente adatto alla cura di dermatosi che rispondono alla terapia corticoidea grazie alla sua elevata attività antinfiammatoria locale, all'assenza di azione sistemica e alla mancanza di fluoro nella sua molecola che consente di evitare gli inconvenienti delle terapie prolungate ed occlusive con composti alogenati. L'associazione con cloressidina (antibatterico a largo spettro d'azione) è indicata in tutti quei casi in cui, oltre ad uno stato infiammatorio, coesiste o si vuol prevenire una forma settica.

Prove farmacologiche

L'attività antinfiammatoria del desonide pivalato è stata saggiata valutandone l'attività antiedemigena nel ratto verso gli edemi plantari da formalina, carragenina e nel test del granuloma "da cotton pellet". In tutti i casi il PR 100 ha dimostrato di possedere una buona attività antiflogistica. Il PR 100 Cloressidina ha evidenziato attività antibatterica verso lo Stafilococco Aureo e l'E.Coli. Il desonide pivalato ha mostrato di non interferire sulle proprietà antisettiche della cloressidina.

Dati tossicologici

Tollerabilità subcronica. La somministrazione per via epicutanea di 500 mg di pomata e di 1 ml di lozione per 60 giorni nel ratto e per 30 giorni nel coniglio è apparsa ben tollerata e non ha provocato sensibili modificazioni del normale accrescimento ponderale e dei principali indici funzionali. I valori dei vari parametri ematochimici considerati, in particolare dell'azotemia e glicemia, non hanno presentato variazioni significative e ciò depone per l'assenza di fenomeni metabolici riferibili all'assorbimento dello steroide.

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Lozione senza cloressidina: flacone di vetro da 20 ml

Lozione con cloressidina: flacone di vetro da 20 ml

Pomata senza cloressidina: tubo di alluminio da g 30

Pomata con cloressidina: tubo di alluminio da g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.L.

Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PR 100

Pomata AIC n. 023788019

Lozione AIC n. 023788021

PR 100 Cloressidina

Pomata AIC n. 023788033

Lozione AIC n. 023788045

In commercio dal 1980.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità non è soggetta al DPR n° 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.
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