PROXAGOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROXAGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 ml di collutorio contengono: Naproxenato di cetiltrimetilammonio mg 223.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il naproxenato di citiltrimetilammonio può suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ed è quindi controindicato in pazienti allergici a questi farmaci.
Generalmente controindicato nella gravidanza.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PROXAGOL COLLUTORIO non deve essere deglutito L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale, nel qual caso occorre interrompere la cura e se necessario istituire terapia idonea.
Usare solo per brevi peiodi di trattamento (7 – 10 giorni). Il medicinale contiene il 5% (v/v) di etanolo; 10 ml contengono circa 0,6 g di etanolo, che può essere almeno in parte assorbito dalla mucosa intestinale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia odontostomatologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato sono in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del PROXAGOL COLLUTORIO. L’uso specie se prolungato del medicinale può dal luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La comparsa di effetti indesiderati deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con l’uso del PROXAGOL collutorio non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio. L’ingestione può provocare pirosi gastrica, nausea e vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di attività battericida, in particolare nei confronti di batteri Gram-positivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è assorbito in piccolissime quantità dalle mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti.
La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina.
Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.
Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio.
Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo g 15; Alcool etilico ml 5; Saccarina sodica g 0,05; Metile p-idrossibenzoato g 0,10; Propile p-idrossibenzoato g 0,01; Sodio fosfato g 0,5; Ammonio glicirrizinato g 0,3; Mentolo g 0,08; Polisorbato 20 g 0,1; Aroma menta erbe g 0,01; Dimeticone g 0,002; E104 g 0,0003; E131 g 0,0002; Acqua depurata q.b.a ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità, a confezionamento integro, correttamente conservato, è di mesi 30.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non è richiesta alcuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da ml 200.
Contenuto in scatola di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necseearie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Union Health s.r.l., Via Roccamandolfi n.
1 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: 033426014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/12/99.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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