PROVIRON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROVIRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sterilità maschile, ipogonadismo maschile, turbe della potenza virile, riduzione delle capacità fisiche ed intellettive dell'età media ed avanzata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media iniziale è di 50-75 mg (1.1½ compressa) di PROVIRON al dì suddivisi in 2.3 somministrazioni; la dose di mantenimento è normalmente di 25 mg (½ compressa) al giorno. A seconda del tipo e dell'intensità dei disturbi sono consigliabili cicli di somministrazione della durata di 4.6 settimane oppure un trattamento prolungato e continuo per diversi mesi.
Se necessario, i trattamenti ciclici possono essere ripetuti più volte. In particolare nell'ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia è di 75.100 mg di PROVIRON (1½-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al dì. Nella oligospermia è consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1.1½ compressa) al dì per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni).
Talvolta potrà rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane.
Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carcinoma della prostata e della mammella nell'uomo, ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego del PROVIRON è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.
Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.
Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poichè gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il PROVIRON è riservato ai pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di trattamenti prolungati può verificarsi un'eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica.
Raramente, con l'uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio.
Se ciò dovesse verificarsi non sarà necessario, di norma, alcun trattamento; se però il sovradosaggio dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entità tale da richiedere un trattamento, potrà essere effettuata una lavanda gastrica. Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il mesterolone è uno steroide di sintesi attivo per via orale, caratterizzato, chimicamente, dall'essere il derivato 1.metilico del diidrotestosterone, forma biologicamente attiva dell'ormone fisiologico, del quale possiede tutte le caratteristiche farmacologiche. Il mesterolone, alle dosi terapeutiche, non inibisce la funzione gonadotropa ipofisaria e quindi non deprime la increzione testicolare, così come l'attività spermiogenetica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il mesterolone viene assorbito dal tratto gastroenterico e giunge in circolo senza subire l'inattivazione epatica. La massima concentrazione ematica, che si somma a quella del testosterone endogeno, è raggiunta in circa 3 ore con un tempo di dimezzamento di circa 8 ore. Il mesterolone si lega alla stessa globulina del testosterone, ma in maniera più salda. La sostanza attiva segue vie metaboliche molto simili a quelle del testosterone, ma, contrariamente a quest'ultimo, non viene aromatizzato in estrogeni; l'escrezione avviene prevalentemente con le urine ed il metabolita principale è un 17.chetosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non è stato possibile determinare la tossicità acuta, sub-acuta o cronica anche dopo somministrazione orale di dosi molto elevate di PROVIRON negli animali da esperimento (topo, ratto, cavia, coniglio, cane).
L'assenza di un gruppo metilico in posizione 17 motiva, con tutta probabilità, l'ottima tollerabilità epatica del mesterolone.