PROCIREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROCIREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene : Principio attivo: Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra) Un contenitore monodose contiene : Principio attivo: Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

* Compresse rivestite uso orale * Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari colopatie spastiche,cefalee digestive e inappetenza

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via orale Adulti : 3 compresse o 3 contenitori monodose al giorno.
Bambini: 2 compresse o 2 contenitori monodose al giorno La forma liquida può essere assunta ulteriormente diluita in acqua zuccherata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettci o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare in casi eccezionali spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non descritta alcuna incompatibilita`alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Procirex é controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono a operazioni che richiedono vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia,sudorazione, disturbi dell'accomodazione. Eruzioni orticarioidi.In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilita`particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento.
Può essere utile la somministrazione di farmaci anti- parkinson.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E'indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del PROCIREX è la Bromopride o N-(dietilaminoetil)-2.metossi-4.amino-5.
bromobenzammide, farmaco della serie delle ortopramidi, che esercita un'azione elettiva sulle disfunzioni digestive responsabili di molteplici turbe e malesseri riscontrabili frequentemente nella pratica medica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente; la sua eliminazione è prevalentemente renale, in parte immodificata e in parte come metabolita monodeetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Bromopride ha dimostrato una assai scarsa tossicita` acuta: la DL50 per os è pari a 310 mg/kg nel topo e 680 mg/kg nel ratto; anche la tossicita` sub-acuta e cronica nel ratto e nel cane (os-im) è risultata assai bassa. La Bromopride non ha indotto effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio. La Bromopride non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalita` renale o vescicale né i parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, amido di mais, saccarosio. Contenitore monodose: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio, metile/etile/propile p.ossibenzoato, acqua depurata.