PRIAXIM bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRIAXIM bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contienePrincipio attivo: flunoxaprofene 100,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per lavande vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti aspecifiche determinate da fattori locali e generali, interni ed esterni: variazioni ormonali, stati debilitanti, uso indiscriminato di antibiotici e corticosteroidi, stimoli meccanici e chimici (pessari, contraccettivi, spermicidi, ipersensibilità alla biancheria intima).Profilassi antinfiammatoria durante il puerperio.
Esocerviciti non specifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 2 bustine 1 - 2 volte al giorno secondo il parere del medico.Uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Priaxim Bustine non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poiché l'applicazione topica di Priaxim Bustine non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l'uso di Priaxim Bustine durante la gravidanza.Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Priaxim Bustine è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.Il principio attivo di Priaxim Bustine è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi arilalcanoici.Il meccanismo d'azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell'infiammazione.L'applicazione di Priaxim Bustine esercita un'azione antiflogistica ben tollerata a livello della mucosa vaginale, che non comporta alcun rischio di tossicità sistemica.
Infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici di farmaco estremamente bassi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un'ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media.
Nell'uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t1/2 b è di 6,3 ore.L'applicazione vaginale di Priaxim Bustine, nelle ratte, comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità strumentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio idrossido, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 5 g di granulato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto di 1 - 2 bustine in un litro di acqua ed impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Sifarma S.p.A.
- Via Brunelleschi, 12 - 20146 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025240045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].