PREPACORTH
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREPACORTH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Idrocortisone acetato 0,5 g; Benzocaina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorroidi esterne non complicate e loro conseguenze (ad es: prurito anale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente un sottile strato di crema 2.3 volte al giorno, tramite la cannula, per uso anale, presente nella confezione. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Come per ogni preparato cortisonico ad uso topico, l'impiego del medicinale è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare o virale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.
Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.
Un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani. Evitare il contatto con gli occhi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati cortisonici per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati: in caso di insorgenza interrompere la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’idrocortisone acetato è uno dei glucocorticoidi secreti dalla corteccia surrenale, noto per le caratteristiche proprietà antireumatiche ed antiartritiche in genere, che si esplicano, a livello macroscopico, non solo con l’inibizione degli immediati effetti del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, dilatazione capillare, migrazione di leucociti nell’area infiammata ed attività fagocitica), ma anche con l’inibizione degli effetti meno prossimi (proliferazione capillare e fibroblastica, deposizione di collageno e cicatrizzazione). La benzocaina, un anestetico di superficie di tipo estereo, svolge la sua azione tramite il blocco delle terminazioni nervose sensorie della pelle o delle membrane mucose.
In tal modo la benzocaina previene la trasmissione degli impulsi lungo le fibre e le terminazioni nervose e ne inibisce la depolarizzazione e lo scambio ionico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’idrocortisone acetato è rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale (massimo ematico dopo circa 1 ora).
Il tempo di emivita biologica è di circa 100 minuti.
Il legame proteico è superiore al 90%.
L’assorbimento è scarso con somministrazioni intramuscolari o intrasinoviali.
L’idrocortisone acetato è assorbito anche attraverso la pelle, specie nelle aree disepitelizzate. L’idrocortisone è metabolizzato nel fegato ed in molti tessuti a composti idrogenati o fino a tetraidrocortisone o tetraidrocortisolo.
I metaboliti sono eliminati nelle urine, soprattutto sotto forma di glucuronidi, insieme ad una esigua percentuale di prodotto immodificato. La benzocaina, come in genere gli anestetici locali, è rapidamente assorbita attraverso le mucose o la pelle danneggiata.
Nel plasma e nel fegato essa è idrolizzata dalle esterasi ad acido p-amino- benzoico.