PREGNYL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREGNYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Pregnyl è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il principio attivo di Pregnyl è la gonadotropina corionica umana (hCG), ottenuta dalle urine di donne gravide, con attività luteinizzante. Le fiale di polvere liofilizzata contengono: Principio attivo: Pregnyl 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Gonadotropina corionica umana (hCG) 1500 UI Pregnyl 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Gonadotropina corionica umana (hCG) 5000 UI Eccipienti: Sodiocarbossimetilcellulosa; mannitolo; sodio fosfato bibasico anidro; sodio fosfato monobasico anidro. Le fiale di solvente contengono: Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nella donna: induzione dell’ovulazione nei casi di infertilità dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo; preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata; supporto alla fase luteinica. Nell’uomo: ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermia idiopatica hanno mostrato di rispondere positivamente al trattamento con gonadotropina); ritardo puberale associato a deficit della funzione gonadotropica dell’ipofisi; criptorchidismo non dovuto ad ostruzione anatomica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio nella donna: induzione dell’ovulazione e preparazione dei follicoli al prelievo: di norma una iniezione di 5000-10000 UI di Pregnyl per completare il trattamento con un preparato a base di FSH; supporto alla fase luteinica: 2 - 3 iniezioni ripetute, ciascuna delle quali con 1500-3000 UI di Pregnyl, nei 9 giorni successivi all’ovulazione o al trasferimento dell’embrione. Dosaggio nell’uomo: ipogonadismo ipogonadotropo: 1500 UI di Pregnyl 2.3 volte a settimana.
Se il problema principale è l’infertilità, la dose di Pregnyl deve essere somministrata in associazione con un preparato a base di FSH (alla dose di 75 UI), giornalmente o 2.3 volte a settimana.
Questo trattamento deve essere protratto per almeno 3 mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi.
Durante il trattamento deve essere sospesa l’eventuale terapia sostitutiva con testosterone. Il miglioramento della spermatogenesi, una volta ottenuto, può essere mantenuto in alcuni casi con l’impiego della sola gonadotropina corionica umana; ritardo puberale: 1500 UI 2.3 volte a settimana, per almeno 6 mesi; criptorchidismo, nei bambini oltre i 6 anni di età : 1500 UI 2 volte a settimana per 6 settimane.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. Modalità d’uso: il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere liofilizzata.
La soluzione ricostituita di Pregnyl deve essere somministrata lentamente per iniezione intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Pregnyl non deve essere somministrato a pazienti affetti da tumori androgeno-dipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma prostatico o carcinoma mammario nell’uomo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso. Nella donna: dopo induzione dell’ovulazione con preparati contenenti gonadotropine, vi è un aumentato rischio di gravidanze multiple; iperstimolazione ovarica indesiderata: nelle pazienti trattate per infertilità dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazione del follicolo, la precedente somministrazione di un preparato a base di FSH può portare ad una iperstimolazione ovarica indesiderata.
Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento con FSH e ad intervalli regolari durante la terapia.
I livelli estrogenici possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio più del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. Qualora dovesse verificarsi una iperstimolazione ovarica non desiderata (e cioè non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la somministrazione del preparato a base di FSH.
In tali casi non si deve somministrare Pregnyl poichè l’impiego di una gonadotropina ad attività LH può indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Tale avvertenza è particolarmente importante nel caso di pazienti con sindrome da ovaio policistico. La sintomatologia clinica di una sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve è caratterizzata da disturbi di tipo gastro-intestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve - moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche.
In casi rari può verificarsi una forma più grave della sindrome da iperstimolazione ovarica, la quale può mettere in pericolo di vita la paziente.
Essa è caratterizzata dalla presenza di grosse cisti ovariche (che possono andare incontro a rottura), ascite, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo-emboliche. Nell’uomo: il trattamento con hCG provoca un aumento della produzione di androgeni.
Pertanto: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie) debbono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica poiché l’aumento della produzione di androgeni può occasionalmente provocare un aggravamento o una recrudescenza di queste patologie; la gonadotropina corionica umana deve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la prematura chiusura delle epifisi o un precoce sviluppo sessuale.
Il grado di maturazione scheletrica deve essere controllato regolarmente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pregnyl può essere usato come supporto alla fase luteinica.
Non ne è previsto l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pregnyl non ha effetti sullo stato di vigilanza e sulla capacità di concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’impiego di preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine sono state occasionalmente riportate reazioni allergiche, per la maggior parte localizzate al sito di iniezione, come dolore e rash, ma anche diffuse, come eruzione cutanea e febbre. Nella donna: iperstimolazione ovarica non desiderata, sindrome da iperstimolazione ovarica: la sintomatologia classica è stata già riportata nel paragrafo “Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso” Nell’uomo: Dopo somministrazione di dosi elevate di gonadotropina corionica umana è stata occasionalmente osservata ritenzione di acqua e sodio; questo effetto è conseguente ad una eccessiva produzione di ormoni androgeni. In casi rari il trattamento con gonadotropina corionica umana può provocare ginecomastia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ stato dimostrato che la tossicità dei preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine di donna è molto bassa. Non sono noti sintomi da sovradosaggio acuto dopo somministrazione parenterale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pregnyl contiene gonadotropina corionica umana (hCG), la quale ha attività LH, indispensabile per la normale crescita e maturazione dei gameti femminili e maschili, e per la steroidogenesi gonadica. Nella donna: Pregnyl viene usato come sostituto del picco di LH endogeno che si verifica a metà del ciclo mestruale al fine di indurre la fase finale della maturazione follicolare che porta all’ovulazione.
Pregnyl viene somministrato anche come sostituto dell’LH endogeno durante la fase luteinica. Nell’uomo: Pregnyl viene usato per la stimolazione delle cellule di Leydig al fine di promuovere la produzione di testosterone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli plasmatici massimi di hCG vengono raggiunti all’incirca 6 ore dopo la somministrazione di una dose unica di hCG. La gonadotropina corionica umana viene metabolizzata per l’80% circa, soprattutto a livello dei reni. Dopo somministrazione i.m., l’emivita apparente di eliminazione è di circa 2 giorni. Sulla base della posologia raccomandata e dei dati relativi alla emivita di eliminazione è molto improbabile che si verifichi accumulo di hCG nell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nessuna informazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ciascuna fiala di Pregnyl da 1500 UI e da 5000 UI contiene: sodiocarbossimetilcellulosa; mannitolo; sodio fosfato bibasico anidro; sodio fosfato monobasico anidro.
Ciascuna fiala di solvente contiene: Sodio cloruro; acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Nelle condizioni di conservazione previste, Pregnyl ha un periodo di validità di 3 anni. Pregnyl può essere utilizzato sino alla data di scadenza indicata sulla confezione. Dal momento che la fiala, una volta aperta, non può essere richiusa in modo tale da garantire la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata subito dopo la sua ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pregnyl deve essere conservato al buio, tra 2 e 15°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro incolore da 2 ml per la polvere liofilizzata; fiala di vetro incolore da 1 ml per il solvente. Le fiale di polvere liofilizzata (3) e quelle di solvente (3) sono riposte in un cassonetto termostampato; il cassonetto è inserito in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss (Olanda) Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PREGNYL 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 fiale polvere 1500 UI + 3 fiale solvente 1ml AIC N.
033717012 PREGNYL 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1ml AIC N.
033717024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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