POLISILON 30 percent gel orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLISILON 30% gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 cucchiaino da caffé, mezz'ora prima dei pasti principali.
Polisilon deve essere assunto tal quale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone.
Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto è, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sorbitolo: esso può causare disturbi gastrici e diarrea.Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso può provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.Non usare per trattamenti prolungati.
Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, è necessario consultare il medico.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poiché potrebbero formarsi dei complessi con l'alluminio che interferirebbero negativamente con l'attività dell'antibiotico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull'embriogenesi e sull'organogenesi.Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, è infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .In particolare Polisilon non determina stipsi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalate, a tutt'oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all'acqua e di resistere all'attacco degli acidi.Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell'esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacità di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.Proprio per le sue particolari proprietà di superficie, il metilpolisilossano si è rivelato, quindi, di grande utilità, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell'aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metilpolisilossano è un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l'assorbimento intestinale, né interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilità intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato né mortalità né manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.