POLIMUCIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLIMUCIL®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

5 ml di sciroppo contengono principio attivo: carbossimetilcisteina mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini fino a 5 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al giorno Bambini da 5 a 10 anni: 1 cucchiaio (15 ml) 2 volte al giorno Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico ed in caso di ulcera peptica (ovvero del tratto digerente) in fase attiva). Il flacone di sciroppo contiene circa 80 g di saccarosio: quando il medicinale è assunto secondo il dosaggio raccomandato (5 ml per i bambini e 15 ml per gli adulti), ogni dose fornisce, rispettivamente, circa 2 g e 6 g di saccarosio; esso è pertanto controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e di deficienza sucrasi- isomaltasi. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Polimucil®. Polimucil® Sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
Il prodotto contiene, inoltre, p-idrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni immediate come orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono descritte interazioni farmacologiche con Polimucil®.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di Polimucil® Sciroppo non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza.
Nel periodo successivo l’assunzione deve essere attentamente valutata dal medico, tenendo presente i potenziali rischi per il feto. Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbossimetilcisteina nel latte materno se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego di dosi elevate, superiori a quelle consigliate, può talvolta provocare la comparsa di turbe digestive quali: gastralgie, nausea e diarrea.
In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati sintomi da sovradosaggio. Nei casi di ingestione di quantità elevate di prodotto di potrà praticare la lavanda gastrica e promuovere la peristalsi intestinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo carbossimetilcisteina è una sostanza di attività mucoregolatrice in grado di indurre un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento. La carbossimetilcisteina esercita inoltre una azione inibitrice sulle chinine plasmatiche, presenti nei secreti in maggiori quantità in corso di infiammazioni bronchiali acute, determinando una riduzione della permeabilità capillare alterata, dell’essudazione e dell’edema della mucosa. La carbossimetilcisteina favorisce, infine, la formazione di IgA secretorie la cui produzione è quasi sempre ridotta nelle bronchiti croniche più gravi quando la funzione della mucosa bronchiale è maggiormente compromessa. La carbossimetilcisteina provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata.
Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbossimetilcisteina somministrata per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben assorbita dal tratto gastroenterico.
Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora.
La carbossimetilcisteina è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo.
In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico.
Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; saccarosio; aromatizzante alla frutta; sodio idrossido; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro di classe III con tappo a vite child-proof in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
Flacone da 200 ml di sciroppo al 5%