PNEUMO 23
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
PNEUMO 23
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una dose vaccinante contiene:
Principi attivi:
Poliosidi purificati di “Straeptococcus Pneumoniae” di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
0,025 mg per ciascun polioside.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di età superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti già splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi. Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono una indicazione per la vaccinazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare. Primovaccinazione: una sola iniezione è sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino. Rivaccinazione: raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Infezioni acute o malattie febbrili in atto. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vaccinazione non è raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica. Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Altresì il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.
Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un’eventuale splenectomia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino. PNEUMO 23 può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
L’impiego in gravidanza è sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto.
Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano.
Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensità moderata.
Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente.
Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevati pre-vaccinali.
Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse:
Cefalea Mialgia Malessere Astenia Affaticamento Linfadenite Artralgia Artrite Reazioni anafilattoidi Sindrome di Guillain Barrè Parestesia Rash, Orticaria Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non pertinente
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico polisaccaridico Codice ATC: J07AL01
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati.
L’immunità acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino.
L’immunità viene acquisita entro 10.15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Non pertinente
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Fenolo (conservante) Soluzione tamponata isotonica a base di: Cloruro di sodio Fosfato disodico Fosfato monosodico Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C.
Evitare il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
SANOFI PASTEUR MSD Snc 8, rue Jonas Salk - Lione (Francia) Rappresentata da:
SANOFI PASTEUR MSD SpA Via degli Aldobrandeschi 15.
00163 Roma Produttore e controllore finale:
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy L’Etoile (Francia) o, in alternativa SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n: 027644018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Data di ultimo rinnovo: Luglio 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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