PLEXOTON B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLEXOTON B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala liofilizzata contiene: Principi attivi: cobamamide 3 mg, calcio folinato anidro 2,16 mg (pari a 2 mg come acido folinico), tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina-5'-monofosfato 10 mg. Una fiala solvente da 3 ml contiene: Principi attivi: piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 50 mg, pantotenato di sodio 15 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile e orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche, delle anemie e degli stati di debilitazione generale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il contenuto di 1.2 fiale liofilizzate disciolte col contenuto di 1.2 fiale solvente al giorno, per via intramuscolare o per uso orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non è consigliabile effettuare l'iniezione la sera in quanto il prodotto potrebbe causare insonnia. I preparati contenenti Vitamina B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La presenza di piridossina può antagonizzare l'effetto della levodopa.
L'acido folinico può ridurre l'effetto terapeutico della idantoina.
La presenza di acido folinico antagonizza l'effetto degli antifolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 , con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche. Qualunque altro effetto indesiderato non descritto, va riferito al medico o al farmacista

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cobamamide e vitamine del gruppo B.
L'acido folinico è un fattore essenziale per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolare modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.
Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico, di per sé metabolicamente inattivo, assicura l'attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazioni di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico è compromessa. Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza. Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che le porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tiamina viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.
Vit.
B6 : nel fegato dà origine ad acido 4.piridossico che è il principale prodotto di escrezione.
Vit.
PP: nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.Vit.
B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fini a saturazione.
Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Calcio folinato: raggiunto il circolo ematico, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità ne variazioni nei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.