PIROFTAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PIROFTAL collirio - soluzione 0,5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Piroxicam g 0,500.Eccipienti: Polivinilpirrolidone g 18, Sodio fosfato tribasico dodecaidrato g 0,33; Sodio mertiolato g 0,002; Acqua distillata sterile q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Colliro, soluzione 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si raccomanda di instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3 volte al giorno per 4-10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del preparato in pazienti di età avanzata va effettuata con particolare cautela.Avvertenze: l'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine e fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, secondo il parere del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi lievi irritazioni transitorie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio per somministrazione oculare del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco penetra facilmente attraverso la cornea e raggiunge, nell'umor acqueo, concentrazioni efficaci che rimangono tali per diverse ore .Le concentrazioni plasmatiche risultano scarsamente significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Proprietà tossicologiche.
Applicazioni del collirio ripetute per lunghi periodi sull'occhio di animali da laboratorio non hanno provocato irritazioni locali nè effetti tossici sistemici.