PIPERACILLINA DOROM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPERACILLINA DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  Un flaconcino di polvere contiene:       1 g   2 g  

piperacillina sodica	g 1,04	g 2,08
pari a piperacillina	g 1	g 2

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni gravi del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La piperacillina 1 g e 2 g può essere somministrata sia per via i.m.
sia e.v.
diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione e.v.
diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.
Somministrazione i.m.: orientativamente può venire adottato il seguente schema: ADULTI: 1 flaconcino da 2 g, 2 volte al dì BAMBINI con età superiore a 6 anni: 1 flaconcino da 1 g, 2 volte al dì BAMBINI con età inferiore ai 6 anni: ½ flaconcino da 1 g, due volte al dì.
Somministrazione e.v.
o per fleboclisi ADULTI: 150 - 300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione BAMBINI: 100 - 300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione. In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. In caso di insufficienza renale grave, poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo positivo, Providencia e Staphylococcus.
L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonista in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato.
L’associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. Interazioni con probenecid 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio Come le altre betalattamine, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata.
I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea.
E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram- positivi, aerobi e anaerobi.
Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30 min dopo un’iniezione i.m.
o subito dopo un’iniezione endovenosa o una fleboclisi.
Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 µg/ml dopo 120 min dalla somministrazione e.v.
di 4 g.
L’ emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 è compresa tra 2,26 e > 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: - lidocaina cloridrato - acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

- Incompatibilità fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flaconcino di infusione con 5.fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. - Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: non utilizzare le soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. Stabilità dopo ricostituzione: - le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%, si mantengono stabili per 48 ore se conservate in frigorifero (+4°C). - le soluzioni per uso endovenoso o per fleboclisi, ricostituite con acqua bidistillata sterile si mantengono stabili per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente che conservate in frigorifero. Stabilità in funzione del pH: - la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro incolore, conforme a F.U.
IX Ed. -   1 flaconcino polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5% -   1 flaconcino polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM s.r.l.
- Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flac.
polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml, uso parenterale im/iv AIC: 029221013 1 flac.
polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml, uso parenterale im/iv AIC: 029221025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 luglio 1997/Settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non è soggetto al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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