PILOCARPINA 1- 2 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  PILOCARPINA 1% - 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g/ml di Pilocarpina 1% contengono: pilocarpina cloridrato g 1,0100 g/ml di Pilocarpina 2% contengono: pilocarpina cloridrato g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio e pomata. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il farmaco è indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice.
Associato ad altri farmaci è anche indicato in altre forme di glaucoma.
La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.
La formulazione in pomata permette un maggiore assorbimento della pilocarpina in camera anteriore e presenta quindi una maggiore efficacia.
Essa è di particolare utilità se usata nell'ultima somministrazione giornaliera.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio:Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte a dì o s.p.m.Pomata: Applicare nell'occhio affetto 1 cm di pomata 2-3 volte al dì o s.p.m.La formulazione all'1% è particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella al 2% nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Iniziare comunque la terapia con la più bassa concentrazione efficace.Evitare superdosaggi del prodotto. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialità.
La pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina).
Non è inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causare ipertensione paradossa per blocco pupillare. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
La Pilocarpina 1% e 2% collirio è da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
L'ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell'acido borico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di età.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
Non sono state evidenziate incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della pilocarpina. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La pilocarpina non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva.
L'uso prolungato può provocare uno stato allergico della congiuntiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive.
Dopo la somministrazione del collirio è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare.
Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare.
L'attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell'umore acqueo.La pilocarpina può essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata.
L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 500 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata, vaselina bianca. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Collirio 60 mesi.
Pomata 36 mesi.06.3 Periodo di validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pilocarpina 1% Collirio: flacone in plastica 10 ml Pomata: tubo in alluminio 5 g Pilocarpina 2% Collirio: flacone in plastica 10 ml Pomata: tubo in alluminio 5 g  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio 1% AIC n.
000248031Pomata 1% (attualmente non in commercio) AIC n.
000248070Collirio 2% AIC n.
000248056Pomata 2% AIC n.
000248082 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collirio 1% 20-06-1953 / 01-06-2000.Pomata 1% 19-04-1989 / 01-06-2000.Collirio 2% 20-06-1953 / 01-06-2000.Pomata 2% 19-04-1989 / 01-06-2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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