Oraseptic collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORASEPTIC 100mg/100ml collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principio attivo: esetidina mg 100. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

100mg/100ml collutorio, 1 flacone da 200ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Effettuare sciacqui con Oraseptic (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con Oraseptic, usando 15 ml due volte al giorno, al mattino e alla sera. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Bambini di età inferiore ai 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Oraseptic deve essere usato puro non diluito.
Non deglutire Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente può essere avvertita, all'atto dell'assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'esetidina è dotata di elevata attività antisettica e di ampio spettro d'azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi. La sua attività di tipo battericida è riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che è un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi.
Non è stata finora constatata comparsa di resistenza all'esetidina nè resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini. L'esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinità per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo così un'azione locale prolungata. L'esetidina per somministrazione locale è risultata dotata di una notevole attività antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica.
L'esetidina può quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l'attività antimicrobica, anche per l'attività antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tollerabilità locale nell'animale e nell'uomo, hanno dimostrato che l'esetidina è di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose. La tossicità dell'esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale. Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.