OSMOLAC EPS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OSMOLAC EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Osmolac Eps 20 bustine di 10 g - Una bustina contiene:Principio attivo:lattulosio cristallino 10 g.Osmolac Eps sciroppo 200 ml al 66,7% - 100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo:lattulosio purificato 66,7 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia porto-sistemica.
Cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bustine Da 60 a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.Il prodotto può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.Sciroppo Da 90 a 180 ml di sciroppo al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.Un cucchiaio da tavola contiene 15 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Precauzioni per l'uso Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.
Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi Osmolac Eps può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Osmolac Eps è un preparato a base di lattulosio cristallino in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.
Il lattulosio (b-galattosido - fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar: per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die.
Cane Beagle: per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso.Tossicità fetale: assente ratto Wistar, coniglio New Zeland: fino a 2 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bustine: acido citrico, aroma limone.Sciroppo: sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Bustine: 36 mesi, a confezionamento integro.Sciroppo: 5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine: astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di g 10 in accoppiato PVC/Alluminio.
Sciroppo: astuccio di cartone litografato contenente 1 flacone di vetro da 200 ml.