OSMOLAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] OSMOLAC SCIROPPO OSMOLAC GRANULATO PER SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone da 200 ml100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo:lattulosio g 66,7 Bustina da 10 gUna bustina da 10 g contiene:Principio attivo:lattulosio g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo per uso orale e granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la posologia giornaliera è di 10–15 g in due somministrazioni.Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in un’ unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.Lattanti: in media 2,5 g al giorno.OSMOLAC granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.
Tuttavia OSMOLAC contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri.
Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia.
Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare un medico.Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di OSMOLAC in gravidanza e durante l’allattamento.
E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.
La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/Kg.Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die; cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zeland) fino a 2 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: sodio benzoato (0,118 g, pari ad acido benzoico g 0,1) acqua depurata (q.b.
a 100 ml)Bustine: nessun eccipiente

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Sciroppo: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.Bustine: 3 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: astuccio di cartone litografato contenente 1 flacone di vetro da 200 ml.Bustine: astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di g 10 in accoppiato PVC/Alluminio.