ORUDIS RETARD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORUDIS capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- ORUDIS 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Una capsula contiene : Principio attivo: ketoprofene 100 mg ORUDIS 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Una capsula contiene : Principio attivo: ketoprofene 200 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato. Capsule contenenti microgranuli a cessione controllata in funzione del pH.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

È indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti la dose è di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Benché i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incremento delle manifestazioni secondarie è opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento con Orudis capsule rigide a rilascio prolungato alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace. In pediatria la posologia non è ancora stata definita. Le capsule rigide a rilascio prolungato di Orudis vanno assunte per via orale dopo un pasto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (così come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Gravi disfunzioni renali.
Grave insufficienza cardiaca. Orudis è generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (V. 4.6). Orudis è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata (V.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, può interferire con la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni fisiologiche.
Pertanto, Orudis capsule rigide a rilascio prolungato richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso di Orudis deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8) Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Orudis deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L'uso di Orudis, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Orudis dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poichè il legame proteico di ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Sono stati segnalati gravi fenomeni di interazione nell'uso concomitante di metotressato ad alte dosi e di farmaci antiinfiammatori non steroidei, incluso il ketoprofene. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può sorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. E' opportuno non associare Orudis capsule rigide a rilascio prolungato con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Orudis sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4) Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente sono stati segnalati altri effetti indesiderati secondari, come cefalea, capogiro, leggero stato confusionale, senso di vertigini, sonnolenza, edema, mutamenti di umore e insonnia. Più raramente sono stati segnalati gravi disturbi gastrointestinali, quali ulcera peptica, emorragie o perforazione. Rilevanti effetti collaterali a carico di altri apparati - come reazioni ematologiche (trombocitopenia), sofferenza epatica o renale, reazioni dermatologiche, broncospasmo, e anafilassi - sono estremamente rari. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). La comparsa di un’importante reazione secondaria impone l’immediata sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come altri derivati dell’acido propionico, il Ketoprofene presenta una bassa tossicità anche in situazioni di sovradosaggio; i sintomi di intossicazione acuta da ketoprofene sono sostanzialmente confinati ai seguenti: sonnolenza, dolore addominale e vomito.
Sulla base delle esperienze con i derivati dell’acido propionico, in caso di surdosaggio si può prevedere l’insorgenza anche di ipotensione, broncocostrizione, ed emorragia gastrointestinale. Poiché Orudis capsule rigide a rilascio prolungato è una preparazione a dismissione regolata è plausibile ritenere che il ketoprofene continui ad essere assorbito per 16 ore a partire dal momento dell’assunzione. Se il paziente è portato all’osservazione del medico entro breve tempo dall’ingestione di dosi eccessive, va praticato un lavaggio gastrico allo scopo di recuperare i granuli ancora presenti nello stomaco, che sono riconoscibili nel contenuto gastrico.
Il trattamento è comunque sintomatico e di sostegno. Dovrebbe altresì essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivato in un tentativo di ridurre l’assorbimento del ketoprofene a cessione lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei, codice ATC: M01AE03. Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS. L'attività antiinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica. Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata. E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5.HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC. Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Orudis capsule rigide a rilascio prolungato è una preparazione di ketoprofene a cessione controllata in funzione del pH, concepita per una sola somministrazione al giorno della dose terapeutica richiesta. Con la particolare formulazione, il ketoprofene viene assorbito lentamente, ma completamente.
Il picco della concentrazione plasmatica si verifica dopo 6.8 ore, riducendosi poi con un’emivita di circa 8 ore.
La ripetizione delle dosi giornaliere non provoca accumulo.
Il ketoprofene presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche.
È metabolizzato principalmente in forma di derivato glucuronico; viene eliminato nelle urine, e, per una minor parte, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico del ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ORUDIS 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti dell’involucro: eritrosina (E127), blu patent V (E131), titanio biossido (E171), gelatina. ORUDIS 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti dell’involucro: eritrosina (E127), titanio biossido (E171), gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito da un foglio il UPVC rigido, trasparente di 250 mcm di spessore e da un foglio di 25 mcm di alluminio pressato a caldo e laccato. “100 mg capsule rigide a rilascio prolungato” 30 capsule “200 mg capsule rigide a rilascio prolungato” 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
023183181 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: A.I.C.
n.
023183193

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: Giugno 1998 Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2006

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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