ORUDIS 5 percent gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ORUDIS GEL 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: 5 g di Ketoprofene:

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno.
La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente.
La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico, al Ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale, poichè con l’uso di altri antiinfiammatori per uso topico sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali.Il gel non deve venire a contatto con le mucose degli occhi.In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’ esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono improbabili interazioni poichè le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:GravidanzaPrimo e Secondo trimestreIn gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.Terzo trimestreDurante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.Pertanto il Ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.AllattamentoNon sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno.
Il Ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica.
Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita.
Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Orudis gel contiene Ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del Ketoprofene non è noto.
Il Ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione unica di gel, corrispondente a 100 mg di Ketoprofene, si è evidenziato uno scarso assorbimento sistemico di principio attivo, che variava da 0 a 1,9% della dose somministrata.Il legame alle proteine è circa del 99%.Il Ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.