OPTERON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OPTERON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita contiene: ticlopidina cloridrato mg.
250.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l’uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA è risultato inefficace. La ticlopina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso la ticlopidina; il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, ulcere dell’apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc. Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso è stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile, pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile. Va categoricamente escluso l’uso della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. È sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

È necessario, prima di iniziare la terapia e ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica), in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l’eventuale persistenza dell’effetto sull’emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all’intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come previsto fra le avvertenze, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Deve essere inoltre evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si veda quanto riportato al paragrafo 4.3

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulle capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina: manifestazioni emorragiche; turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani); disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea); aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (pertanto è consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica); eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l’interruzione del trattamento; vertigini; porpora trombotica trombocitopenica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio della sostanza.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l’adesività piastrinica, inibisce l’aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l’iperaggregabilità eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2° ora e il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio 8 ore dopo la somministrazione.
Alle dosi terapeutiche l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24 - 48 ore dall’inizio del trattamento; l’effetto massimo viene raggiunto in 5°-6° giornata e scompare 5 - 6 giorni dopo la sospensione della terapia. La somministrazione nell’animale da esperimento (ratto) di ticlopidina, marcata con C14, per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70 % attraverso la via biliare e per il 30 % attraverso l’emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo.
Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale ed endovenosa per il ratto, orale ed intraperitoneale per il topo.
La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 ± 220 mg/kg per via orale e 60,6 ± 8,6 mg/kg per via venosa.
La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ± 87 mg/kg per via orale, 123 ± 37 mg/kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; amido di mais; metilcellulosa; silice colloidale; acido stearico; ossido di titanio; amido pregelatinizzato; ipromellosa; gomma arabica; saccarosio; cera bianca; gelatina; magnesio carbonato; macrogol 6000; talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

OPTERON® compresse rivestite: confezione da 30 compresse rivestite in blister in PVC/alluminio inserito in un astuccio di cartone litografato, accompagnato da foglio illustrativo.