OCTAPLAS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OCTAPLAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: proteine plasmatiche umane 9.12 g/200 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.
Sacca da 200 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit di fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilità del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione quando situazioni di emergenza, quali ad esempio emorragie, non consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quando non sia disponibile il concentrato dello specifico fattore; rapida risoluzione dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza; Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, OCTAPLAS deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dipende dalla situazione clinica e individuale e dalle patologie di base, ma 12.15 ml di OCTAPLAS/Kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente di circa il 25%) rappresentano una dose di attacco generalmente accettata. E’ importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione: Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5.20 ml di OCTAPLAS/Kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente del 10.33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, è necessario consultare un esperto ematologo.
Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: In pazienti con PTT l’intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con OCTAPLAS. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi è necessario consultare un esperto ematologo. Modo di somministrazione: La somministrazione di OCTAPLAS deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO.
In casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato come plasma universale. OCTAPLAS deve essere somministrato per infusione endovenosa immediatamente e comunque entro un’ora dallo scongelamento, come descritto nel paragrafo 6.6., utilizzando un set per infusione con filtro.
E’ necessario operare in asepsi per tutta la durata dell’infusione. A causa del rischio di tossicità del citrato, la velocità di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto.
Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un’altra vena.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le controindicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC. Controindicazione assolute: deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Controindicazioni relative: deficit di IgA allergia a proteine plasmatiche precedenti reazioni al PFC scompenso cardiaco latente o manifesto edema polmonare OCTAPLAS non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione OCTAPLAS non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si può totalmente escludere il rischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche a patogeni di origine al momento ignota. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, vengono applicati severi controlli nella selezione dei donatori (secondo i criteri di selezione dei donatori Europei e nazionali) e nei test di screening per gli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg e ALT; il plasma pool è inoltre controllato e risulta non reattivo per la presenza di HCV-RNA ed HAV-RNA, mediante tecniche di amplificazione genica. Il pool plasmatico ed il prodotto finito sono testati per la presenza di anticorpi anti-HIV1/2 e anti- HCV, HBsAg.
Inoltre, il processo di produzione prevede uno step di inattivazione virale mediante trattamento con solvente-detergente (SD).
Tale trattamento è efficace nei confronti di virus ad envelope lipidico, quali HIV, HBV ed HCV. Il trattamento SD non è efficace contro virus ad envelope non lipidico quali il parvovirus B19 e l’HAV.
Perciò il rischio di trasmissione di tale gruppo di virus, sia quelli già identificati ma di cui non si conosce ancora la possibilità di trasmissione con il plasma, sia quelli non ancora identificati, può essere maggiore di quello legato al PFC da singolo donatore, in quanto il pool plasmatico viene formato prima di ulteriori lavorazioni. OCTAPLAS è prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l’HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilità di trasmissione non può essere totalmente esclusa. La trasmissione del parvovirus B19 durante la gravidanza può causare idrope fetale con conseguente perdita del feto, e può precipitare crisi aplastiche in pazienti immunocompromessi o con disordini ematologici sottostanti.
In tali casi OCTAPLAS dovrebbe essere somministrato soltanto a quei pazienti in cui è strettamente necessario.
Il possibile rischio di trasmissione di parvovirus B19 dovrebbe essere valutato contro il beneficio dell’inattivazione di virus ad envelope lipidico, quali HIV1/2, HCV, HBV, dovuto al trattamento SD. Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivato da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). La somministrazione di OCTAPLAS deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO.
In casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato come plasma universale, dato che può essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock (vedi paragrafo 4.8).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni. Le incompatibilità sono identiche a quelle per il PFC: OCTAPLAS non deve essere mescolato con altri farmaci dato per la possibilità di inattivazioni o precipitazioni.
Il prodotto può essere mescolato con globuli rossi e piastrine. Per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea. Sono sconosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di utilizzo di OCTAPLAS in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Il prodotto dovrebbe pertanto essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento soltanto se chiaramente indicato. Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19, vedi paragrafo 4.4.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dopo un’infusione ambulatoriale con OCTAPLAS, il paziente dovrebbe essere tenuto a riposo per un’ora. Non ci sono indicazioni del fatto che OCTAPLAS possa alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Nel corso di studi clinici effettuati con OCTAPLAS sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: manifestazioni cutanee (rash, rash eritematoso e orticaria) sensazione di freddo/brividi con o senza febbre febbre isolatanausea con o senza vomito edema locale manifestazioni polmonari ipocalcemiareazioni anafilattoidi Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono perciò verificarsi anche con OCTAPLAS: sono comuni reazioni allergiche acute lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilità alle proteine infuse (>1/100); sono rare reazioni allergiche acute gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea, e collasso cardio- respiratorio) dovute ad ipersensibilità alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA (<1/1000); velocità di infusione elevate possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicità dei citrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordinidella funzione epatica; sintomi attribuibili a tossicità dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia), sono meno comuni nel corso di procedure di plasmaferesi (1/100 – 1/1000); raramente (<1/1000) l’incompatibilità tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente può risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; perciò la somministrazione di OCTAPLAS deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO.
Come conseguenza della corretta indicazione in etichetta del gruppo ABO, dell’effetto di diluizione del pool e dell’esecuzione del test per la presenza di alloanticorpi irregolari nel prodotto finito, lapossibilità di avere reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato dopo infusione diOCTAPLAS è stata ridotta; raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti-leucociti ad elevata attività i quali, a seguito dell’aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi,febbre, tosse non produttiva e dispnea; in conseguenza dell’effetto di diluizione del pool, la possibilità di avere una malattia polmonare acuta da trasfusione è stata ridotta; raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attività che possono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, rash,febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata; in conseguenza dell’effetto di diluizione del pool, la possibilità di avere una porpora passiva post-trasfusionale è stata ridotta; OCTAPLAS non contiene emazie, leucociti e piastrine; reazioni avverse (per esempio febbre ed immunizzazione) note in seguito all’uso di derivati del sangue contenenti tali cellule non si verificano a seguito dell’infusione di OCTAPLAS; l’infusione di OCTAPLAS può dare origine ad anticorpi anti-fattori della coagulazione Misure di emergenza per reazioni avverse In base al tipo e alla gravità delle reazioni avverse, l’infusione può essere interrotta e si devono applicare appropriate misure di rianimazione, come definito dalle linee guida generali per la terapia dello shock: 

sintomi clinici	misure di emergenza
sintomi soggettivi (nausea, etc.)	ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione finoa risoluzione
segni cutanei (rossore, orticaria, etc.)	interrompere l’infusione; somministrare antiistaminici
tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore a 90 mm Hg)	interrompere l’infusione; glucocorticoidi e.v.
dispnea shock	interrompere l’infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c. o i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander; eventualmente aumentare la diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l’equilibrio acido-base ed elettrolitico, correggerli se necessario
shock normovolemico persistente	somministrare dopamina fino ad un massimo di 10 µg/kg/min, eventualmente in associazione con noradrenalina
arresto cardiaco o respiratorio	rianimazione
Le linee guida sotto riportate si applicano alle reazioni avverse specificamente associate adOCTAPLAS:
sintomi clinici	misure di emergenza
tossicità da citrati (caduta livello plasmatico calcio ionizzato)	ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione fino a risoluzione, somministrare calcio gluconato 10% e.v. alla dose di 10 ml/l di OCTAPLAS infuso
reazione emolitica da trasfusione	interrompere l’infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamento sintomatico dello shock

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi o velocità di infusione elevati possono indurre ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco. Elevate velocità di infusione possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicità dei citrati (caduta nel livello plasmatico del calcio ionizzato), specialmente in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

OCTAPLAS possiede le stesse proprietà cliniche del PFC.
Dopo il trattamento SD e la successiva rimozione dei reagenti, il contenuto e la distribuzione di proteine plasmatiche in OCTAPLAS restano a livelli paragonabili a quelli del PFC, cioè 45.60 mg/ml. I valori di attività coagulante sono vicini ai valori corrispondenti del PFC umano normale e ogni fattore è presente alla concentrazione minima di 0,5 UI/ml. Comunque, come risultato del trattamento SD e della purificazione, il contenuto in lipidi e lipoproteine è ridotto.
Ciò non ha alcun riflesso sulle indicazioni di OCTAPLAS.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

OCTAPLAS ha proprietà farmacocinetiche simili a quelle del PFC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L’inattivazione virale è ottenuta con metodo SD, utilizzando Tri (N-Butyl)fosfato 1% (TNBP) e Triton X-100 1%.
Tali reagenti sono rimossi durante il processo di purificazione. Le concentrazioni massime di TNBP e Triton X-100 nel prodotto finito sono rispettivamente 2µg/ml e 5µg/ml. Studi farmacologici e tossicologici sull’animale indicano che questi livelli residui non dovrebbero comportare conseguenze cliniche per le indicazioni e ai dosaggi specificati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Sodio citrato diidrato - Sodio diidrogeno fosfato - Glicina

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci in quanto si possono verificare inattivazione e precipitazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità di OCTAPLAS è 2 anni se conservato a <-30°C e protetto dalla luce. Una volta aperta la sacca, il prodotto deve essere usato immediatamente, e comunque entro un’ora dallo scongelamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate (vedi paragrafo 6.3).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

OCTAPLAS è contenuto in sacche per trasfusione di PVC plastificate sterili apirogene avvolte da un involucro in poliamide/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. Scongelare mantenendo l’involucro esterno in bagnomaria con buona circolazione a + 30°C - +37°C.
E’ importante fare in modo che l’acqua non contamini il sito di apertura della sacca.
La temperatura nel bagnomaria non deve mai superare i 37°C e non dovrebbe mai scendere al di sotto dei 30°C.
Far raggiungere al contenuto della sacca una temperatura di circa 37°C prima di infondere. La temperatura di OCTAPLAS non deve essere superiore a 37°C.
Lo scongelamento non dovrebbe richiedere più di 30 minuti. Rimuovere l’involucro esterno e controllare che la sacca non presenti perdite o rotture.
Non agitare. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. La conservazione di OCTAPLAS per più di un’ora dopo lo scongelamento può risultare in una perdita di attività dei fattori della coagulazione.
Per assicurare la migliore resa in fattori della coagulazione, OCTAPLAS deve essere usato immediatamente, e comunque entro un’ora dallo scongelamento.
OCTAPLAS scongelato da più di un’ora non deve essere utilizzato per correggere deficit di fattori della coagulazione, specialmente dei fattori labili. Il prodotto scongelato non deve essere ricongelato.
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONGES.
m.b.H.
– Oberlaaerstr.
235 – A – 1100 Vienna – Austria. Concessione di vendita: Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OCTAPLAS sacca 200 ml AIC n° 034540017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2001.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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