01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

O-FLAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- O-FLAM confetti contiene fentiazac (D.C.I. It.) mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti 200 mg per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antiflogistico (antiedemigeno e antigranulomatoso), in medicina interna, chirurgia ed ortopedia, ginecologia, particolarmente quando è richiesta anche un’azione analgesica o antipiretica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Confetti 200 mg:
1 confetto, una o due volte il dì.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Il farmaco non deve essere somministrato in pazienti sotto terapia anticoagulante a lungo termine o con ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso di O-FLAM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani:
i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono O-FLAM il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens –Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio:
l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. O-FLAM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso dei farmaci antiflogistici in gastropazienti può dar luogo a possibili effetti collaterali; pertanto è bene non somministrare il farmaco in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva.

L’uso di O-FLAM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di O-FLAM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacodinamiche:
Corticosteroidi:
aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti:
i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):
aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono O-FLAM in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Il fentiazac può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto in caso di uso contemporaneo di fentiazac e farmaci cumarinici, occorre agire con molta prudenza, riducendo eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto la ricerca abbia dimostrato che il fentiazac non possiede tossicità sullo sviluppo embrio- fetale, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali:
gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione4.4).

Dopo somministrazione di O-FLAM sono stati riportati:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

In soggetti che soffrono di allergia da fentiazac possono comparire manifestazioni cutanee che comportano la sospensione del medicamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di intossicazione o iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di O-FLAM è una molecola di sintesi, l’acido 2.fenil-4.p.clorofenil-tiazol-5. ilacetico (fentiazac) che possiede una azione antiinfiammatoria (antiedemigena ed antigranulomatosa) e una attività analgesica ed antipiretica. Fentiazac è una molecola eterociclica non steroidea:
non determina fenomeni immunodepressori nei riguardi della produzione anticorpale.
Il notevole interesse che O-FLAM rappresenta nella terapia dei processi infiammatori è dato dall’eccellente indice terapeutico:
il suo principio attivo, infatti, possiede una azione antiinfiammatoria, antidolorifica, antipiretica, significativa anche quando paragonata a molecole antiinfiammatorie note e, corrispondentemente, alle dosi proposte, presenta una tollerabilità insolita per farmaci di questo genere.
Fentiazac ha una notevole azione antiinfiammatoria, nel test dell’edema sperimentale da carragenina (ED50 intorno a 30 mg/kg); e test del granuloma da cotton pellets (inibizione dl 40%). Gli effetti antiinfiammatori del fentiazac sono strettamente correlati all’attività stabilizzante di membrana, alla inibizione della prostaglandino-sintetasi, della decarbossilasi e del complemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fentiazac presenta una eccellente biodisponibilità:
il picco ematico è raggiunto nell’uomo intorno a 1.1,5 ore dalla somministrazione orale. L’azione analgesica si manifesta rapidamente già mezz’ora dalla somministrazione orale. L’emivita è intorno alle 6 ore; la presenza di quantità efficaci nel connettivo dei vari organi si protrae a lungo e permette una somministrazione orale ogni 12 ore. Il fentiazac, metabolizzato a livello epatico, dà origine ad un metabolita idrossilato ancora attivo e ben tollerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fentiazac per somministrazione orale mostra una DL50 di 692 mg/kg nel topo e di 661 mg/kg nel ratto. Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti in diverse specie animali, fentiazac è risultato possedere una buona tollerabilità. Fentiazac non è teratogeno, ne’ mutageno. Fentiazac è stato studiato non soltanto in sede farmacologica, ma anche in sede clinica, con particolare attenzione ai parenchimi epatico e renale. La ritenzione della BSF, le attività enzimatiche (LDH, SDH, GLDH, SGOT, SGPT, aldolasi, fosfatasi alcalina), la bilirubinemia, le proteine seriche, attentamente studiate, dimostrano che la funzionalità epatica non è mai in alcun modo compromessa, anche da somministrazione prolungate; analogamente la funzione uropoietica e la crasi ematica, in tutti i pazienti esaminati, non hanno mai presentato alterazioni di sorta. Le caratteristiche farmacodinamiche del fentiazac e la sua ottima tollerabilità, dovuta alla dose ben entro limiti di sicurezza, fanno di questo farmaco un rimedio assai utile in tutti gli stati morbosi caratterizzati da flogosi, dolore, ipertermia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

O-FLAM confetti:
lattosio, amido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, lacca protettiva polimetacrilica, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, caolino, gelatina, saccarosio, gomma arabica, cera bianca e spermaceti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi nelle normali condizioni ambientali

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 confetti da 200 mg in blister (PVC + alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

M D M S.p.A. - V.le Papiniano, 22/B, 20123 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 confetti 200 mg A.I.C. nr. 022843039 Prima commercializzazione 02.06.1979

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006