Novilax BB
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOVILAX, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 5 ml.
Sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%), sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene: Principi attivi: sorbitolo 70 per cento non cristallizzabile (sorbitol 70 per cent non-crystallising) 900 mg, sodio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) 9 mg.
Eccipienti: glicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione rettale.
6 microclismi monodose da 5 ml. Emulsione bianco-opaca, inodore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della stipsi.
Preparazione agli esami endoscopici del retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: uno o due microclismi.
Bambini di età superiore ai 3 anni: un microclisma.
Bambini da 0 a 3 anni: mezzo microclisma. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 1.
Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa. 2.
Introdurre la cannula direttamente nel retto.
Se somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni introdurre la cannula soltanto per metà della sua lunghezza.
Negli altri casi introdurre tutta la cannula. 3.
Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto. 4.
Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto gettare l’eventuale residuo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già accertata verso uno o più componenti.
Affezioni ano-rettali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento farmacologico della stipsi non è un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico.
L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
L’utilizzo dei lassativi in età pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in caso di gravidanza non è controindicato, ma deve avvenire dietro consiglio del medico.
Non somministrare se non in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lassativo in forma di clisma, a base di laurilsolfato, incluse le associazioni (ATC: A06AG11). NOVILAX è un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato.
Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica.
Il suo meccanismo d'azione è essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento.
Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche più dure, con conseguente migliore defecazione anche nel paziente più costipato.
Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

NOVILAX si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione si esplica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla somministrazione, e, di norma, entro 5.20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicità cronica effettuate nel cane, somministrando 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX possiede un'ottima tollerabilità rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

6 microclismi da 5 ml in pvc bianco imbustati singolarmente contenuti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I rifiuti derivanti dall’utilizzo del medicinale possono essere smaltiti tra i rifiuti urbani.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147.Trieste.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
020578 047.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 dicembre 1965.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006.
M

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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