Noradrenalina Tartrato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Noradrenalina tartrato 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

principio attivo: Noradrenalina tartrato acido mg 2 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipotensione acuta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione endovenosa diluendo, immediatamente prima dell’uso, un volume di soluzione con 250 volumi di “glucosio 5% p/v” soluzione perfusionale o di “glucosio con sodio cloruro I” soluzione perfusionale. La dose è da valutare in rapporto alla pressione del paziente e devono essere somministrati da 2 a 20 microgrammi per minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei casi di ipertensione, trombosi arteriose, ipercapnia e/o ipossia grave, nell'angina di Prinzmetal e in gravidanza. Il rischio di aritmie cardiache rappresenta una controindicazione all’uso del farmaco durante l’anestesia con farmaci che sensibilizzano il tessuto automatico del cuore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Noradrenalina tartrato 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La soluzione deve essere opportunamente diluita prima della somministrazione per via endovenosa.
La soluzione deve essere usata solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con cautela dopo infarto miocardio, in presenza di cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito, ipovolemia non corretta, nel corso di trattamento con antidepressivi triciclici e in età avanzata. Monitorare PA, FC ed ECG. Somministrare in vene di grosso calibro.
In caso di stravaso si può avere necrosi: sospendere il trattamento e somministrare 5 – 10 mg di fentolamina diluiti in 10 ml di fisiologica. Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della farmacopea.
Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni,interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non mescolare con sostanze alcaline. Potenzia l'azione di atropina, digitale, antidepressivi triciclici, antiasmatici.
Antagonista di  bloccanti, diuretici tiazidici, furosemide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza, a causa della sua azione contrattile sull’utero gravido.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato gastrointestinale: nausea e vomito. SNC: cefalea, tremori, convulsioni, fotofobia, ansia. Apparato cardiovascolare: aritmie, bradicardia, ischemia periferica e ipertensione arteriosa.
Apparato respiratorio: apnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: stimolante cardiaco, simpaticomimetico; Codice ATC: C01CA03 L’azione agonista sui recettori  (1 -2) determina un aumento dose-dipendente delle resistenze vascolari periferiche, mentre sui recettori 1 produce un aumento della gittata sistolica; esercita una scarsa azione sui recettori 2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La comparsa e la durata dell’effetto è di 1.
2 minuti. La noradrenalina viene inattivata rapidamente dall’organismo.
Il fegato è responsabile della distruzione della Noradrenalina circolante attraverso reazioni di metilazione e deaminazione ossidativa (COMT, MAO).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi condotti su alcuni animali, quali ratto e scimpanzé, hanno dimostrato che la somministrazione di noradrenalina può provocare nausea, vomito ed anoressia; gli effetti tossici sull’uomo sono sovrapponibili. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro mg 8, Sodio metabisolfito mg 1, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml. pH: fra 3,0 e 4,5

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Potenzia l'azione di atropina, digitale, antidepressivi triciclici, antiasmatici. Antagonista di  bloccanti, diuretici tiazidici, furosemide.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Fiale: 24 mesi dalla data di confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 Fiale in vetro giallo tipo I (borosilicato) da 1 ml, serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione. Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per infusione dopo opportuna diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l., Via Cassia Nord, 351 - 53014 - Monteroni D'Arbia (SI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 5 fiale da 2 mg/ml : A.I.C.
034808016 Confezione da 10 fiale da 2 mg/ml : A.I.C.
034808028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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