Nimesulide Merck Gen.Italia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
- [Vedi Indice] NIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg compresseNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg compresseNIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg granulato per sospensione oraleNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
NIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo:Nimesulide 200 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo:Nimesulide 200 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse, granulato per sospensione orale, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTICompresse e granulato per sospensione orale 100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Supposte Una supposta da 200 mg 2 volte al giorno.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare o aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.L’uso di Nimesulide Merck Generics, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide Merck Generics dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroideiil prodotto potrebbe dal luogo a vertigini e sonnolenza,di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state riportate anche reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.Le supposte possono dal luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo alla defecazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antiperitica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Tossicità acuta:
| Specie | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | Osi.p. | 225 mg/Kg159 mg/Kg |
| Ratto | Osi.p.Rettale | 194 mg/Kg124 mg/Kg>661 mg/Kg |
| Coniglio | Rettale | >81,4 mg/Kg |
Tossicità per somministrazione prolungata:
| Specie | Via di somministrazione | Settimane | Assenza di tossicità fino a |
| Ratto | Os | 52 | 10 mg/Kg/die |
| Cane B | Os | 52 | 60 mg/Kg/die |
| Ratti SD | Rettale | 12 | 60 mg/Kg/die |
Teratogenesi:
| Specie | Assenza di tossicità fino a |
| Ratto SD | 45 mg/Kg/die |
| Coniglio NZ | 5 mg/Kg/die |
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Compresse da 100 e 200 mg: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare le supposte in luogo fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/AL.
Il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg.Ogni confezione contiene 15 compresse da 200 mg.Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene.Le bustine vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.Le supposte vengono inserite in valve di PVC di colore bianco opaco, 2 strip da 5 supposte ciascuna, vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 10 supposte da 200 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Per le preparazioni per uso orale è consigliabile la somministrazione dopo i pasti.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.Via Aquileia, 3520092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
30 compresse da 100 mg A.I.C.
n.
033052010/G15 compresse 200 mg A.I.C.
n.
033052022/G30 bustine da 100 mg A.I.C.
n.
033052034/G10 supposte 200 mg A.I.C.
n.
033052046/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
10/01/00
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
GENNAIO 2003
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