NOVESINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOVESINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene:Principio attivo:ossibuprocaina cloridrato 4 mg(pari a ossibuprocaina 3,58 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto. Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntivale.
Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari. Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2-3 volte nello spazio di 3 minuti.Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori). Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte con l'aggiunta di 1-2 gocce di adrenalina 1%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già accertata verso l'anestetico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come tutti gli anestetici locali Novesina deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità.
L'uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo.
Novesina non determina né midriasi, né iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall'epitelio corneale.Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, né lesioni epiteliali.In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato, che corrispondono a 25 ml della soluzione Novesina 0,4%, sterile.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Novesina è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

È raccomandabile lasciar terminare l'effetto anestetico di Novesina, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto.
Possono verificarsi a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata anche reazioni sistemiche, con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora contemporaneamente, depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale.
Campo di applicazione di Novesina è l'oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda il destino metabolico l'ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 i.v.
dell'ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/kg.Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell'ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorexidina diacetato, acido borico, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.Una volta aperto il flacone, la soluzione va utilizzata entro 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene a bassa densità dotato di contagocce e capsula di chiusura in polipropilene con sigillo di garanzia.
Ogni astuccio contiene un flacone da 20 ml di soluzione sterile allo 0,4 %.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: MiPharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
009324017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione 20-03-1957; rinnovo: 1.6.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].