NOVANEURINA B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NOVANEURINA B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di polvere liofilizzata contiene: Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).Una fiala di soluzione solvente contiene: Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno.
Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.Nell'eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi.
La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizionali ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.