NORMASE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NORMASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono:lattulosio g 66,7.Eccipienti:acido citrico, aroma Curt Georgi n° 7 bis, acqua depurata q.b., 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti -Stipsi cronica.-Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.Lattanti e bambini -Stipsi.
-Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.- Come correttivo della dieta del lattante, in special modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Stipsi: la dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento.
In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento.
In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.Coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali: 10-20 ml per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.Bambini Da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.Lattanti 1/2 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Normase è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato.
Per la presenza di altri zuccheri,quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il Medico.I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.Avvertenze Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
È invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sia pure saltuariamente Normase può causare gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento.Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica e crampi addominali.
Tale sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 ml.Confezione: flacone da 200 ml