NITREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
NITREX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Nitrex 20 - Una capsula contiene:Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 20.
Nitrex 40 - Una capsula contiene:Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 40.
Nitrex 60 - Una capsula contiene:Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato mg 60.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Capsule a rilascio controllato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Profilassi degli attacchi di angina pectoris.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Le capsule devono essere ingerite.1 capsula da 40 mg al giorno.
La posologia può prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule da 20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico (a intervalli di 7 e 17 ore).
La dose può essere aumentata a 60 mg.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
L'isosorbide-5-mononitrato è controindicato nei seguenti casi:Ipersensibilità verso i nitroderivati o altri componenti del prodotto.Infarto miocardico in fase acuta.Insufficienza cardiaca.Shock.Grave ipotensione arteriosa.Cardiomiopatia ostruttiva.Pericardite costrittiva.Pazienti con ipertensione polmonare primaria.Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:Glaucoma.Stenosi aortica o mitralica.Soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica.Soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina.Pazienti con insufficienza renale.Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).La posologia più efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell'insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee.La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all'efficacia ed alla tolleranza del paziente.In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.Per impedire una perdita dell'efficacia del farmaco dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
L'isosorbide-5-mononitrato può essere associato con betabloccanti e calcio antagonisti nell'angina.Può essere prescritto simultaneamente con anticoagulanti, sedativi e MAO inibitori.I vasodilatatori, gli antiipertensivi, i diuretici e l'alcool possono potenziare l'effetto ipotensivo dei nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Benché esperimenti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto dannoso sull'embrione, la somministrazione di isosorbide-5-mononitrato durante la gravidanza o l'allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non è disponibile nessuna informazione sull'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Anche quando assunto secondo prescrizione, il farmaco può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari.
Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcoolici.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
All'inizio del trattamento, può insorgere cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento.Quando il farmaco è usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si può osservare una caduta della pressione arteriosa che può essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza.Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, transitori arrossamenti cutanei, vampate e manifestazioni allergiche della pelle.In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione arteriosa fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell'angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse.Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi:Vasodilatazione generalizzataCianosi dovuta a metaemoglobinemia.A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg).
In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale.Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Nitroderivato ad azione prolungata, l'isosorbide-5-mononitrato adegua l'apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi:riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l'azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritorno venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro) senza modificare la frequenza né l'indice cardiaco.
In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo la post-carica ventricolare.Aumenta gli apporti in ossigeno dilatando la rete coronarica; questo effetto è più evidente nelle regioni ischemiche.
Tali proprietà rendono possibile la prevenzione delle insufficienze in ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
L'isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita attivo dell'isosorbide dinitrato.
In tal modo evita l'effetto di "primo passaggio epatico" e permette una debole variazione interindividuale dei tassi ematici.L'assorbimento totale dell'isosorbide-5-mononitrato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; ciò rende possibile mantenere delle concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per capsule da 20 mg, 16 ore per capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare variazioni intraindividuali elevate comunemente incontrate con l'isosorbide dinitrato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
L'isosorbide-5-mononitrato produce rari effetti tossici ed è in generale meno tossica della isosorbide dinitrato.
A seguito di somministrazione cronica di alte dosi (60 mg/kg) sono stati rilevati segni di tossicità nel fegato e nei reni del cane.
I test eseguiti non hanno evidenziato potenziale teratogeno o mutageno.
I microgranuli di isosorbide-5-mononitrato formulati nelle preparazioni di Nitrex, somministrati in dose singola, hanno dimostrato di essere meno tossici del solo principio attivo somministrato in dose singola.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca (Shellac), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (Eudragit L 100), copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100), talco.Capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido (E 171).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Due anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Blister termosaldati (PVC/Alluminio)Scatola da 50 capsule da 20 mg Scatola da 30 capsule da 40 mg Scatola da 30 capsule da 60 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ESSEX Italia S.p.A.Via Serio, 1 - 20141 MilanoConcessionaria di vendita: SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
50 Capsule da 20 mg AIC n.
02931101430 Capsule da 40 mg AIC n.
02931102630 Capsule da 60 mg AIC n.
029311038
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
18/10/1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Maggio 1999
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