NITOSSIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NITOSSIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400).Gocce: 100 ml di gocce contengono cloperastina fendizoato g 3,54 (pari a cloperastina cloridrato g 2).Compresse laccate: ogni compressa contiene cloperastina cloridrato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo, gocce, compresse laccate. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Sciroppo: 5 ml tre volte al giorno.Compresse da 20 mg: 1/2-1 compressa tre volte al giorno, preferibilmente fra i pasti.Gocce: 20 gocce tre volte al giorno.Bambini Sciroppo: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno.tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno.tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
Sciroppo e gocce: agitare con cura prima dell'uso.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.Bambini di età inferiore ai 2 anni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le forme sciroppo e gocce contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Nitossil non deriva da narcotici e non dà assuefazione.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco durante l'allattamento, nei primi tre mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi più elevate sono state segnalate xerostomia e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cloperastina, principio attivo di Nitossil, esplica la sua azione elettiva sul centro bulbare della tosse e risolve eventuali stati spastici bronchiali che possono scatenare l'accesso di tosse grazie alla sua attività broncomiorilassante papaverinosimile e antibroncospastica.
La cloperastina è in grado di ridurre in misura sovrapponibile a quella della codeina, il numero dei colpi di tosse provocati da vapori di ammoniaca o di acido citrico.Altre prove hanno poi evidenziato che la cloperastina non possiede alcun apprezzabile effetto sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti quelle terapeutiche consigliate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.L'effetto di Nitossil è presente già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore; l'assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta (ratto: DL50 per os ³ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica e nulla di patologico è emerso dallo studio della tossicità cronica (ratto per os: 45 mg/kg/die per 16 settimane), della tossicità fetale e della teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: cellulosa microgranulare; poliossietilene stearato; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; aroma banana; acqua depurata.Gocce: poliossietilene stearato; silice precipitata; metile-p-idrossibenzoato; saccarosio; aroma banana; acqua depurata.Compresse laccate: cellulosa microgranulare; talco; silice precipitata; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole; titanio biossido; vanillina; saccarina. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse laccate e gocce: 3 anni.Sciroppo: 5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nitossil sciroppo: flacone in vetro scuro con tappo a vite in polietilene.Flacone da 100 ml Nitossil gocce: flaconcino con tappo-contagocce in polietilene.Flacone da 25 ml Nitossil compresse: blister opaco in PVC atossico saldato su supporto di alluminio, laccato internamente.Astuccio da 20 compresse  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.AS.S.
233 km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nitossil sciroppo 100 ml AIC n.
025073040Nitossil gocce 25 ml AIC n.
025073038Nitossil compresse AIC n.
025073014 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto ad obbligo di presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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