NITENS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  NITENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Soluzione per lavanda pronto uso: ml 100 di soluzione pronto uso contengono: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223Contenitori monodose: ogni contenitore monodose contiene: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 2,23

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per lavanda vaginale pronto uso, contenitori monodose. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche.
Profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
Utilizzo della soluzione pronto uso: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni.I°) Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.II°) Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.
III°) Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione ribaltata.Utilizzo dei contenitori monodose, soluzione concentrata.
Diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo.
La concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti sui quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Non esistono speciali precauzioni sull'uso di Nitens.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

È sconsigliato l'uso durante la gravidanza.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Nitens non interferisce in alcun modo né sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati effetti collaterali dovuti all'impiego di Nitens.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro.
L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti.
La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina.
Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg / kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.
Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio.
Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Profumo Salvoderm; acqua depurata.
 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità del prodotto. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 30 per tutte le forme farmaceutiche. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene.
Scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione concentrata.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione per lavanda pronto uso AIC n.
028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

7Contenitori monodose AIC n.
028209029 090 ----- 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1997 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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