NICORETTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] NICORETTE transdermico (NTDS)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina paria 5 mg/16 ore contiene:Principio attivo: nicotina 8,3 mgNICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina pari a 10 mg/16 ore contiene:Principio attivo: nicotina 16,6 mgNICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2Un cerotto che rilascia in vivo una dose di nicotina paria 15 mg/16 ore contiene:Principio attivo: nicotina 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2 :confezione da 7 e 28 cerotti- NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2 :confezione da 7 e 28 cerotti- NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2 :confezione da 7, 14, 21 e 28 cerottiSuperficie del cerotto (cm²) 10 20 30- contenuto di nicotina (mg/cm²) 0,83 0,83 0,83- quantità totale di nicotina 8,3 16,6 25,0(mg/cm²)- dose media di nicotina rilasciatain vivo/16 ore (mg) 5,0 10,0 15,0

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

NICORETTE transdermico (NTDS) è indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con NICORETTE transdermico(NTDS) prevede il seguente schema posologico.
La terapia si inizia conNICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm2, un cerotto al giorno,dose di nicotina rilasciata in vivo 15 mg/16ore, che dovrebbe essere applicato al mattino e rimosso alla sera prima di coricarsi.Il cerotto può essere applicato, per esempio, sul fianco, sulla parte superiore del braccio e sul torace, usando una diversa area di cute ogni giorno.La durata del trattamento è individuale; si potrà gradualmente ridurre l'uso del prodotto sostituendo le applicazioni giornaliere con NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm2 e concludere il trattamento con NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm2.Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non fumatori o fumatori occasionali.Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poichè l'effetto divezzante di NICORETTE transdermico (NTDS) si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE transdermico (NTDS) è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:- soggetti in età pediatrica;- soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;- soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;- soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;- soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti;- ipersensibilità nota alla nicotina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di NICORETTE transdermico (NTDS) deve avvenire sotto costante controllo del Medico.Durante l'impiego del prodotto bisogna evitare il contatto con gli occhi o naso e lavarsi le mani dopo l'applicazione.Interrompere il trattamento con NICORETTE transdermico (NTDS) se compaiono sintomi da sovradosaggio di nicotina (nausea, vomito, dolori addominali, sudorazione, diarrea, cefalea, vertigini).Si consiglia di interrompere il trattamento anche in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificarsi i progressi nell'abbandono del fumo.I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini e riposti in luogo sicuro dopo l'uso.
La nicotina è una sostanza altamente tossica; anche dosi di nicotina tollerate da adulti in corso di trattamento con Nicorette possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini.
In altre parole l'applicazione accidentale di NICORETTE da parte di un bambino può risultare fatale se non notate in tempo.
NICORETTE è un coadiuvante per smettere di fumare e pertanto i soggetti devono desiderare di smettere di fumare.Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva.I cerotti sono ad esclusivo uso esterno.Il cerotto va applicato su cute non infiammata o escoriata; la cute deve essere pulita ed asciutta.Applicare solo un cerotto alla volta.Devono essere evitati i contatti non necessari con NICORETTE in quanto possono causare stati di irritazione o di sensibilizzazione della cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex fumatori.E' noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina e pentazocina, attraverso induzione enzimatica.La sospensione dal fumo può causare un aumento dei livelli ematici di questi farmaci.
La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo "first pass" del propossifene.Altri effetti noti del fumo che non sono legati alla induzione enzimatica, comprendono una riduzione dell'azione diuretica della furosemide e diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.La sospensione del fumo può invertire queste azioni.Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate.
Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In tali casi l'uso del prodotto è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione di nicotina, specie se troppo prolungata, può risultare tossica e dare dipendenza.Gli effetti collaterali, generalmente di lieve entità, sono distinguibili in effetti di tipo locale: irritazione cutanea, (prurito, sensazione di bruciore ecc.) e di tipo sistemico (da attribuirsi agli effetti farmacologici della nicotina): nausea, cefalea, disturbi del sonno e vertigini.
L'irritazione cutanea può essere ridotta al minimo, variando giornalmente la zona di applicazione.In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sina tra quelli sopra riportati durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si può verificare se molti cerotti sono usati simultaneamente , o se il paziente ha una nicotino-dipendenza molto leggera o usa altri farmaci a base di nicotina, unitamente a NICORETTE transdermico (NTDS).Qualora NICORETTE transdermico (NTDS) dovesse essere inghiottito, il rischio di avvelenamento è piccolo per il lento rilascio della nicotina e l'elevato metabolismo first-pass.Se si verificasse un sovradosaggio i sintomi sarebbero quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina.Tali sintomi sono: nausea, salivazione, dolori addominali, vomito, diarrea, sudore freddo, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza.Debolezza e prostrazione seguono rapidamente e può verificarsi ipotensione.
La respirazione è difficile, le pulsazioni possono essere frequenti, deboli ed irregolari, il collasso circolatorio può essere seguito da convulsioni.La minima dose letale di nicotina nell'uomo è di 40-60 mg, il trattamento del sovradosaggio è quello routinariamente usato per il trattamento dell'avvelenamento acuto di nicotina.
Tutti i cerotti di NICORETTE transdermico (NTDS) devono essere rimossi e il paziente deve essere trattato in base ai sintomi che presenta.
Si deve procedere a respirazione artificiale, con ossigeno se necessario, e continuare per tutto il tempo necessario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: poliestere non tessutopoliisobutilene/polibuteneEccipienti: poliestere non tessuto poliisobutilene/polibuteneEccipienti: poliestere non tessuto poliisobutilene/polibutene

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna, purchè NICORETTE transdermico (NTDS) sia mantenuto nella bustina sigillata e aperto solo prima dell'uso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni cerotto confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate.NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm² :7 e 28 cerottiNICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm² :7 e 28 cerottiNICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm² :7, 14, 21 e 28 cerotti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN AB - SveziaRappresentante per l'Italia:CARLO ERBA OTC S.p.A.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NICORETTE transdermico (NTDS) 10 cm²:- 7 cerotti codice n.
025747041- 28 cerotti codice n.
025747054NICORETTE transdermico (NTDS) 20 cm²:- 7 cerotti codice n.
025747066- 28 cerotti codice n.
025747078NICORETTE transdermico (NTDS) 30 cm²:- 7 cerotti codice n.
025747080- 14 cerotti codice n.
025747104- 21 cerotti codice n.
025747116- 28 cerotti codice n.
025747092.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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