NICER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
NICER
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
1 compressa da 30 mg contiene: nicergolina mg 30.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Turbe metabolico-vascolari cerebrali, acute e croniche (arteriosclerosi cerebrale, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
In generale alle dosi terapeutiche Nicer non modifica la pressione arteriosa.
Nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Avvertenze speciali Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico.
La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita.
L'eliminazione sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg del topo, 2,872 mg/kg nel ratto).La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Ogni compressa contiene:Eccipienti: calcio fosfato bibasico mg 73,3; sodio carbossimetilcellulosa mg 1,3; cellulosa microgranulare mg 22,4; magnesio stearato mg 3; idrossipropilcellulosa mg 2; silicone mg 0,015; titanio biossido mg 0,725; polietilenglicol 6000 mg 0,29; E172 mg 0,0725.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
La confezione è composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno 10 compresse dosate a 30 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALEDOTT.
GIUSEPPE RENDE S.r.l.Via Salaria, 1240 - 00138 RomaConcessionario esclusivo di vendita: Farmigea S.p.A.
- Via Carmignani, 2 - Pisa
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
028570024 - In commercio da Maggio 1997.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
31.10.99.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Ottobre 1997.
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