NEUROMET
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
NEUROMET
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
800 mg compresse Ogni compressa contienePrincipio attivo: oxiracetam 800 mg, 1 g/5 ml soluzione iniettabile.Ogni fiala contiene:Principio attivo: oxiracetam 1 g, 16% soluzione per uso orale.100 ml di soluzione per uso orale contengono:Principio attivo: oxiracetam 16 g.1,6 g granulato Ogni bustina contiene:Principio attivo: oxiracetam 1600 mg, 6 g /30 ml di soluzione per infusione endovenosa.Ogni flacone contiene:Principio attivo: oxiracetam 6 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse Soluzione iniettabileSoluzione per uso orale GranulatoSoluzione per infusione endovenosa
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Sindromi mentali da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale dell'anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
La buona maneggevolezza di Neuromet consente di adattare facilmente la posologia al singolo caso in funzione dell'entità della sintomatologia e della risposta al trattamento.La via di somministrazione (orale o parenterale) potrà essere scelta in funzione dell'entità della dose da somministrare, della durata della terapia e delle condizioni generali del paziente.Somministrazione orale Mediamente la dose è di 800 mg due volte al giorno.Compresse da 800 mg: 1 compressa due volte al giorno.Soluzione per uso orale (flacone da 120 ml): 1 misurino da 5 ml due volte al giorno.Soluzione per uso orale (flaconcino monodose da 5 ml): 1 flaconcino due volte al giorno.Bustine da 1,6 g: 1 bustina una volta al giorno.
Sciogliere il contenuto di 1 bustina in 1/2 bicchiere d'acqua.Durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera potrà essere ridotta o aumentata, a giudizio del medico curante.Somministrazione parenterale La dose giornaliera è compresa fra 2 e 8 g a seconda della gravità del quadro clinico.La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa o per infusione.Le fiale da 1 g possono essere utilizzate anche per iniezione intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza renale grave.
Gravidanza e allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
In caso di insufficienza renale il prodotto andrà somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti.Tenere fuori della portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
È opportuno attenersi alla norma generale di non somministrare il farmaco a donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
La specialità non modifica in nessun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Anche se molto raramente, sono stati segnalati aumento della eccitabilità psicomotoria e disturbi del sonno, dovuti ad eccessiva reattività del paziente al farmaco.
In questi casi sarà sufficiente ridurre la posologia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Neuromet, il cui principio attivo è l'oxiracetam (4-idrossi-2-oxo-1-pirrolidinacetamide), è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale attivando selettivamente le funzioni integrative corticali.Studi di tipo sperimentale hanno dimostrato che l'oxiracetam reintegra le complesse attività telencefaliche in presenza di insulti cerebrali acuti e di danni in fase evolutiva.Neuromet agisce in senso positivo sul metabolismo cerebrale aumentando la disponibilità di ATP, stimolando la sintesi delle proteine ed il turnover dei fosfolipidi.Neuromet è sprovvisto di effetti sia stimolanti che sedativi e non influenza l'attività del sistema nervoso autonomo.Nell'ambito degli studi clinici, Neuromet ha dimostrato di migliorare, nei casi di insufficienza cerebrale acuta e cronica, la sintomatologia associata al decadimento del rendimento cerebrale (psicosindrome organica), caratterizzata per esempio da disturbi del comportamento, dell'orientamento temporo-spaziale, dell'attenzione, dell'adattamento e di migliorare inoltre la performance mentale, valutata anche come capacità di memorizzazione e di apprendimento.Neuromet, essendo dotato di elevata biodisponibilità e di ottima tollerabilità, è un farmaco molto maneggevole che può essere impiegato in un ampio range di dosi sia per via orale che per via parenterale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Studi di farmacocinetica nell'animale hanno dimostrato che il prodotto viene ben assorbito dal tratto gastroenterico (circa 60% della dose somministrata nel ratto e circa 80% nel cane).Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto tra la prima e la seconda ora con valori ben correlati alla dose somministrata.
Dopo somministrazione singola e.v.
ed os il composto viene ritrovato in tutti i principali organi con concentrazioni più elevate in reni, fegato e polmoni.Nel ratto i valori di massima concentrazione nel cervello sono raggiunti a circa 4 ore dalla somministrazione orale con un t/2 di circa 300 minuti.Oxiracetam ha dimostrato di legarsi in misura trascurabile alle proteine plasmatiche.
Il passaggio placentare (nel ratto dopo somministrazione os ed e.v.) è risultato di modesta entità.Il prodotto viene eliminato sia nel ratto che nel cane prevalentemente per via urinaria e non metabolizzato.Nell'uomo (in soggetti giovani adulti) dopo somministrazione orale, i valori picco di concentrazione sierica vengono raggiunti tra la prima e la seconda ora con un'emivita di 1-1,25 ore.
Il valore medio di biodisponibilità assoluta è pari al 75%.
L'escrezione avviene anche nell'uomo prevalentemente per via renale ed il prodotto viene ritrovato immodificato nelle urine.In pazienti anziani è stato osservato, dopo somministrazione orale, che i livelli di picco vengono raggiunti tra la prima e la terza ora con un valore medio di emivita di 4,4 ore.L'84% della dose somministrata viene ritrovato immodificato con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
La tossicità dell'oxiracetam è estremamente bassa poiché non è stato possibile determinare un valore di DL50 , risultata superiore comunque a 10000 mg/kg per via orale e parenterale.Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine con dosaggi fino a 3000 mg/kg/die per via orale non hanno evidenziato effetti tossici.Il prodotto è risultato perfettamente tollerato anche somministrato per via intramuscolare o endovenosa.L'oxiracetam è risultato privo di effetti teratogeni, sulla funzione riproduttiva e di effetti tossici peri e post-natali.Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
800 mg compresse Amido di mais; croscarmellosio sodico; magnesio stearato1 g/5 ml soluzione iniettabile Sodio fosfato monobasico; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili 16% soluzione per uso orale Sorbitolo soluzione 70%; glicole propilenico; aroma limone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma Golden Syrup; acqua depurata 1,6 g granulato Mannitolo; aroma naturale albicocca; polietilenglicole 6000; saccarina sodica, 6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Soluzione per infusione endovenosa: 3 anniSoluzione per uso orale: 3 anniCompresse, soluzione iniettabile e granulato: 4 anniTale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna precauzione speciale è necessaria per la conservazione della specialità nelle forme compresse, fiale e bustine.
La soluzione per infusione endovenosa deve essere conservata al riparo dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
800 mg compresse Astuccio contenente 20 compresse da 800 mg in blister1 g/5 ml soluzione iniettabile.Astuccio contenente 10 fiale in vetro da 1 g/5 ml.16% soluzione per uso orale Astuccio contenente 1 flacone in vetro scuro da 120 ml di soluzione per uso orale al 16% .Astuccio contenente 10 flaconcini in vetro da 5 ml di soluzione per uso orale al 16%.1,6 g granulato Astuccio contenente 8 bustine da 1,6 g .6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone in vetro contenente 6 g/30 ml di soluzione per infusione endovenosa .Confezione non in commerio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
20 compresse da 800 mg AIC n.
02529403610 fiale da 1 g/5 ml AIC n.
0252940121 flacone da 120 ml di soluzione per uso orale AIC n.
02529404810 flaconcini da 5 ml di soluzione per uso orale AIC n.
0252940518 bustine da 1,6 g AIC n.
025294075Flacone da 6 g/ 30 ml di soluzione per infusione endovenosa
AIC n.
025294063
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
21.04.1984 / 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Gennaio 2000
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