NEOCLYM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NEOCLYM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: ciclofenile 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi della menopausa.
Cura delle turbe del ciclo mestruale e della sterilità femminile conseguenti a carenze del processo di ovulazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In menopausa: 1-2 compresse mattino e sera o secondo prescrizione medica.Nella sterilità femminile e nelle turbe del ciclo mestruale:1 compressa 3 volte al giorno per cinque giorni a partire dal 5° giorno dall'inizio della mestruazione.È opportuno ripetere il ciclo di terapia 3-4 volte.Il prodotto sarà assunto preferibilmente a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Neoclym non è indicato in pazienti con epatopatie acute o croniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante e dopo la terapia con Neoclym quale induttore dell'ovulazione, sono necessari esami di controllo per determinare l'avvenuta ovulazione ed il momento ottimale per il concepimento.
Qualora comparissero dolori persistenti all'addome è opportuno informare il medico.Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Neoclym.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante manchino dimostrazioni di una influenza sfavorevole di Neoclym sullo sviluppo fetale, è consigliabile escludere sempre una gravidanza in atto prima di iniziare il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vampate di calore, inappetenza, cefalea, galattorrea e crisi dolorose all'epoca dell'ovulazione sono fenomeni transitori.
Essi compaiono solo di rado e non richiedono alcuna particolare misura terapeutica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ciclofenile è una sostanza di natura non steroidea, dotata della proprietà di poter agire sia stimolando che inibendo la liberazione di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Il tipo di risposta pare condizionato dallo stato funzionale dell'ipofisi e dell'ipotalamo.
Nella donna in menopausa, ciclofenile esercita un'azione antigonadotropa interessante elettivamente l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
L'inibizione del FSH ne giustifica e ne caratterizza l'impiego nel trattamento dei disturbi climaterici.
Ciclofenile favorisce, inoltre, l'assorbimento intestinale del calcio che è diminuito in menopausa e nel contempo inibisce l'aumento del riassorbimento osseo che si verifica in tale periodo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica sperimentale ha dimostrato che il ciclofenile è perfettamente assorbito per via orale nelle diverse specie animali.
14 C-ciclofenile si concentra rapidamente e selettivamente nel corpo luteo.La quantità che passa al feto è trascurabile.Dopo somministrazione orale alla donna, il massimo livello plasmatico è rilevabile da 1 a 5 ore, l'emivita del farmaco è di 48 ore e circa il 60% della dose è eliminato per via urinaria entro 96 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel topo è >12.500 mg/kg.
La somministrazione cronica fino a 125 mg/kg/die nel ratto non ha provocato effetti tossici.
Inoltre, ciclofenile non è teratogeno.