NATAFUCIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NATAFUCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: natamicina 2 g (2.000.000 di unità).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi cutanee.
Manifestazioni allergico-disreattive primitive complicate da infezioni micotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare uno strato sottile di Natafucin crema sulla lesione cutanea, 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Da studi effettuati in vitro non sono state ravvisate interazioni negative né incompatibilità con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente, quali corticosteroidi, antibiotici e chemioterapici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati effetti collaterali dovuti alla natamicina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono riferiti casi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La natamicina, principio attivo del Natafucin, è un antibiotico antimicotico a struttura polienica tetraenica, isolato dalle colture di Streptomices natalensis.
La natamicina è dotata di una elevata attività biologica nei confronti di muffe e dermatofiti patogeni per l'uomo e, in particolare, verso i più comuni agenti etiologici delle micosi cutanee sui quali, già a minime concentrazioni, esplica una intensa azione fungistatica e fungicida.L'ampio spettro di azione comprende i microorganismi del genere Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Aspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton e Scopulariopsis e, pertanto, la natamicina sotto forma di crema dermatologica esplica il suo effetto terapeutico nelle diverse forme di micosi cutanee e nelle manifestazioni allergico-disreattive complicate da funghi.Natafucin crema è particolarmente efficace nel trattamento delle tricofizie eritemato-squamose, eritemato-vescicolose e pustolose, dell'intertrigine, delle micosi cutanee, interdigitali e ungueali, delle vulviti di origine micotica, del piede d'atleta, dell'eczema marginato di Hebra, delle dermatofitosi, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Natafucin crema dermatologica contiene natamicina 2% in eccipienti chimicamente stabili e privi di azione irritante e sensibilizzante.Studi sulla tossicità acuta hanno dimostrato che la DL50 per via orale è di 2,73 g/kg (ratti maschi), 4,67 g/kg (femmine), 1,5 g/kg (topi), 0,45 g/kg (cavie) e 1,42 g/kg (conigli).
Per via parenterale la DL50 nei ratti è di 2 g/kg (i.m.) e 5 g/kg (s.c.).Le prove di tossicità subacuta (3 mesi) e cronica (2 anni) nel ratto e nel cane, nonché di tossicità fetale e neonatale hanno dimostrato che la natamicina per via orale è ben tollerata.
Prove microbiologiche condotte sul siero di ratti trattati con natamicina per via orale hanno evidenziato che essa non viene assorbita nel tratto gastro-enterico.L'applicazione topica di natamicina sia sulla cute che sulle mucose non dà luogo ad effetti sistemici in quanto non viene assorbita.Il suo impiego topico è privo di rischi di effetti collaterali.
Non dà luogo a reazioni allergiche né di sensibilizzazione neanche dopo esposizione intensa e prolungata ad alte concentrazioni.La natamicina non dà luogo a resistenza crociata con altri antibiotici né a fenomeni di resistenza primaria o indotta in lieviti, funghi o pseudolieviti.