NAPROSYN gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

NAPROSYN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengonoPrincipio attivo: naprossene 10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare il Naprosyn-Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso il prodottoIl rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'impiego del gel sulle ferite.Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprosyn Gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.Sono possibili reazioni di fotosensibilità.L'uso, specie se prolungato dei prodotti di uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.Prove di tollerabilità nell'uomo hanno dimostrato l'assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomer, alcool, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva.Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g.Naprosyn è disponibile anche in compresse, supposte, granulare e fiale im.