NALCROM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  NALCROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina di Nalcrom 250 bustine contiene:Principio attivo: sodio cromoglicato 250 mg.Ogni bustina di Nalcrom 500 bustine contiene:Principio attivo: sodio cromoglicato 500 mg.Ogni capsula in gelatina dura trasparente di Nalcrom capsule contiene:Principio attivo: sodio cromoglicato (puro senza eccipienti) 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato in bustine.Capsule. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Allergia alimentare, prevenzione delle intolleranze alimentari di tipo allergico: Nalcrom deve essere usato dopo aver eseguito adatte ricerche per determinare la sensibilità ad uno o più allergeni ingeriti, insieme ad una dieta di restrizione dei principali allergeni causali.- Malattie infiammatorie croniche dell'intestino, come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, della proctite e della proctocolite.
In queste malattie Nalcrom può essere usato in associazione alla terapia con corticosteroidi, con sulfosalazina o con mesalazina e nei pazienti con ipersensibilità o intolleranza alla sulfosalazina ed alla mesalazina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Allergia alimentare e malattie infiammatorie croniche dell'intestino:Dose iniziale -Bambini da 2 a 14 anni: 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.-Adulti: 200-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane, la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al dì nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al dì negli adulti e ragazzi sopra ai 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.Dose di mantenimento Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergenici in alcune circostanze (per es.
refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.) possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di Nalcrom 15-30 minuti prima del pasto.La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200/250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.Altre informazioni - Se la terapia con steroidi deve essere ridotta o soppressa, ciò deve essere fatto con cautela e non più rapidamente del 10% alla settimana.- Un dosaggio di 2000 mg al giorno è stato usato in alcuni casi di proctocolite.- Il sodiocromoglicato è stato somministrato come clistere, in aggiunta all'uso orale, per il trattamento della proctite e della colite ulcerosa.Esclusivamente il contenuto in polvere delle capsule deve essere sciolto in acqua prima di somministrarlo come clistere di ritenzione.Somministrazione Le capsule possono essere ingerite intere, oppure il contenuto in polvere può essere sciolto in una piccola quantità di acqua calda che va poi diluita con acqua fredda prima di bere.La somministrazione sotto forma di soluzione acquosa sembra il metodo di scelta nell'allergia alimentare.Le bustine vanno aperte ed il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.È consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale talvolta interessata nell'assorbimento di allergeni alimentari. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'innocuità dell'uso di Nalcrom per il trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è ancora stata stabilita.I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con Nalcrom.La formulazione in bustine contiene saccarosio.
Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuità dell'uso di Nalcrom in gravidanza ed allattamento non è ancora stata stabilita. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso di Nalcrom non induce alcun effetto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pochi casi è stata osservata nausea, eruzioni cutanee e dolori articolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dato che Nalcrom è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nalcrom è un preparato a base di sodiocromoglicato da somministrare per via orale.
Il sodio cromoglicato esercita un effetto stabilizzante sulle mastcellule che rilasciano i mediatori.
Nel tratto gastrointestinale il rilascio dei mediatori causa una infiammazione locale che può provocare una sintomatologia gastrointestinale o può consentire l'assorbimento di materiale antigenico che è alla base di reazioni allergiche sistemiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodio cromoglicato è assorbito in quantità molto scarsa (0,8-1%) e viene eliminato inalterato con le feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta è molto bassa: la DL50 per os è superiore a 8000 mg/kg nel topo e nel ratto e a 6000 mg/kg nella scimmia.
Tossicità cronica: dopo 9 settimane in ratti con dosi fino a 120 mg/kg/die i.p.
e 4 settimane nel cane con dosi fino a 100 mg/kg/die e.v.
non sono stati riscontrati effetti tossici.
Il sodiocromoglicato è risultato privo di effetti teratogeni in conigli, ratti e topi. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni bustina di Nalcrom 250 e 500 contiene: saccarosio.Ogni capsula di Nalcrom contiene: nessun eccipiente.
 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Blister: tenere al riparo dalla luce diretta del sole. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Nalcrom 250 bustine: scatola con 12 bustine di carta/Al/politene da 250 mg.
Nalcrom 500 bustine: scatola con 6 bustine di carta/Al/politene da 500 mg.
Nalcrom capsule: scatola con blister di PVC/PVDC/Al contenente 20 capsule da 100 mg.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nalcrom 250 bustine: 12 bustine 250 mg AIC n.
024861039Nalcrom 500 bustine: 6 bustine 500 mg AIC n.
024861041Nalcrom capsule: 20 capsule 100 mg AIC n.
024861015 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendere su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bustine - 12 bustine 250 mg: 23/04/1986 - 31/05/2000Bustine - 6 bustine 500 mg: 11/05/1991 - 31/05/2000Capsule - 20 capsule 100 mg: 15/12/1982 - 31/05/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.