Mupiskin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUPISKIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di unguento contengono: Principio attivo: Mupirocina 2 g Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MUPISKIN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantità di MUPISKIN sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni. Non sono richieste particolari precauzioni per la somministrazione a bambini o anziani. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La mupirocina unguento non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie renali, in caso di compromissione dell'integrità della pelle. Evitare l'uso del prodotto in gravidanza e, in caso di capezzolo che presenti lacerazioni, durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo. La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata: - per l’uso oftalmico - per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini) - per l’impiego in associazione con cannule - nel sito di incannulamento della vena centrale In caso di applicazione di MUPISKIN sul viso, evitare il contatto con gli occhi.
Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento. Il macrogol, eccipiente contenuto in MUPISKIN può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche MUPISKIN non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
Evitare la somministrazione in pazienti nefropatici. Nel caso raro di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si dovrebbe interrompere il trattamento con MUPISKIN e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si sono osservate interazioni tra MUPISKIN e gli altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sufficienti nell’impiego in gravidanza.
Gli studi negli animali hanno evidenziato che MUPISKIN è privo di effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva. Tuttavia è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti nell’impiego durante l’allattamento.
In caso di applicazione su un capezzolo che presenti una lacerazione, fino al termine del trattamento l'eiezione del latte dal seno interessato deve essere effettuata manualmente e il latte così ottenuto va eliminato.
Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici.
Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche con MUPISKIN unguento. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione. Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione.
Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si prevedono problemi da sovradosaggio con MUPISKIN. Nel caso si dovessero manifestare e fossero accompagnati da una reazione locale di grado severo, si consiglia di effettuare un lavaggio accurato della zona interessata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – Codice ATC: D06AX09 La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens, attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranzadelle infezioni della pelle. La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, non mostra resistenza crociata. La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalitàdi prescrizione. La mupirocina unguento ha proprietà batteriostatiche alle minime concentrazioni inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica. In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo. Attività In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivoin clinica anche contro molti batteri Gram-negativi.
Lo spettro di attività in vitro è riportato nellaTabella 1- TABELLA 1 Mupirocina - Spettro di attività in vitro MIC (mcg/ml) Aerobi Gram positivi: Staphylococcus aureus(compresi i ceppi produttori di b-lattamasi eceppi meticillino-resistenti) ≤ 0.25 Staphilococcus epidermidis 0.12 Altri Stafilococchi coagulasi negativi (compresi i ceppi meticillino-resistenti) ≤ 0.5 Streptococcus species 0.12-1-0 Bacillus subtilis 0.12 Corynebacterium hofmannii 64 Listeria monocytogenes 8-0 Anaerobi Gram positivi: Peptostreptococcus anaerobius 32 Clostridium difficile 32 Clostridium sporogenes 32 MIC (mcg/ml) Anaerobi Gram negativi:

Haemophilus influenzae		0.12
Neisseria gonorrhoeae		0.05
Neisseria meningitidis	<	0.05

Moraxella (Branhamella) catarrhalis 0.2 Pasteurella multocida 0.25 Escherichia coli 128 Klebsiella pneumoniae 128 Proteus mirabilis 128 Proteus vulgaris 64 Enterobacter cloacae 64 Enterobacter aerogenes 128 Citrobacter freundii 128 BreakpointsI breakpoints della mupirocina sono : S≤ 4 mcg/ml, R≥ 8 mcg/ml.
SensibilitàSensibili Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis* Staphylococchi coagulasi negativi* Streptococchi spp*Haemophylus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida*L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. Range di resistenza 0-23% InsensibiliCorynebacterium spp. Enterobacteriaceae Bacilli Gram negativi non fermentanti Micrococcus spp.
Anaerobi Resistenza crociataLa mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti.
Meccanismo di resistenzaE’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococchi ( MIC 8-256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi.
E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococchi ( MIC≥512 mcg/ml) è dovuto ad una distintaisoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide.
La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento L’assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso.
Tuttavia qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata) o sia somministrata per via sistemica, è metabolizzata nel metabolita microbiologicamente inattivo acido monico e rapidamente escreta. Escrezione La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene escreto principalmente dal rene (90%).